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2024-11-14 10:56:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請臺灣進口藥品生產許可證一般需要經過以下流程：
藥品進口報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
對于臺灣進口藥品，需要按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。中國臺灣地區企業生產的藥品需取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
具體的辦理部門為國家藥品監督管理局，辦理方式包括窗口辦理、網上辦理和快遞申請。辦理地點為北京市朝陽區建國路 128 號或北京市西城區宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層。藥監咨詢電話為注冊受理咨詢：（周二、周四）。
臺灣進口藥品生產許可證的相關法規主要包括：
《藥品管理法》及其實施辦法、《藥品進口管理辦法》以及海關相關法律法規。對進口藥品的要求，原則上應當是在生產地區獲得上市許可的藥品。
就進口藥品的主體而言，藥品進口報驗單位應是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體 (包括境內分包裝用制劑)，應持有《藥品生產許可證》。否則，對于一般非特殊管制類的進口藥品，不予進口備案；對于特殊管制類藥品 (如麻醉藥品和精神藥品等)，不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》。
查詢臺灣進口藥品生產許可證的真偽可以通過以下途徑：
可以通過國家藥品監督管理局數據查詢平臺進行查詢。該平臺由國家藥品監督管理局主辦，版權所有歸國家藥品監督管理局。使用時如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過中國進口商品信息服務平臺進行查詢，該平臺是中國物品編碼中心的自建平臺，是進口商品信息通報的權威平臺，為用戶提供進口商品掃碼查詢、條碼驗證、數據共享等一系列信息服務。
同時，也可以通過臺灣藥事資訊網進行查詢。
臺灣進口藥品生產許可證的審批條件包括：
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。
但根據相關法律規定，對于需要進口或入境的境外藥品，依據藥品性質所對應的海關監管要求不同，可分為管制類藥品和非管制類藥品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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