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2024-11-14 10:56:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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助聽器維修資質要求涉及多個方面。維修機構需要在當地政府相關部門注冊，取得合法執業資格。維修人員方面，機構內醫師及助聽器驗配師須依法取得執業醫師和助聽器驗配師資格。維修機構應配備一定數量的專業技術人員，且每科室至少有1名相應的專業技術人員，機構專業技術人員不低于職工總數70%。
助聽器維修資質標準較為嚴格。在機構設置方面，助聽器救助項目定點驗配機構應設置包括病案室、測聽室、耳模室、助聽器驗配室、助聽器維修室、評估室及康復指導室等科室。其中，測聽室及評估室須符合國家標準GB/T16403和GB/T16296關于聲場及測聽室建設標準，其余科室須按衛生部1994年頒布《醫療機構基本標準》(試行)設置。在人員要求上，機構內醫師及助聽器驗配師須依法取得執業醫師和助聽器驗配師資格，配備不少于3名，且每科室至少有1名相應的專業技術人員，機構專業技術人員不低于職工總數70%。在設備配置方面，應具備基本設備、開展助聽器驗配的相關設備、耳模制作設備、助聽器維護及維修設備、助聽器檢測儀、聲場校準設備、聲級計、聽覺言語評估、學習能力評估設備或工具等。
專業助聽器行業的主管部門為國家市場監督管理部門。助聽器注冊技術審查指導原則對助聽器的產品名稱、結構和組成、工作原理/作用機理、注冊單元劃分的原則和實例、適用的相關標準、適用范圍/預期用途、禁忌癥等方面都有明確規定。驗配使用的助聽器應采用經國家康復器械質量監督檢驗中心檢驗合格及國家有關部門批準使用的進口或國產助聽器，所有助聽器包裝必須齊全，同時具有合格證、中文使用說明書。
在國內，助聽器維修資質條件包括：助聽器應由具備資質的機構和專業人員按照規范流程進行驗配，包含聽力診測、咨詢、調試、驗證、隨訪確認效果5個步驟。自2021年起，助聽器驗配師在內的水平評價類技能人員資格不再由政府或由其授權的單位認定發證，改由人力資源社會保障部門備案的評價組織按照國家職業技能標準或評價規范開展職業技能等級認定、頒發職業技能等級證書。2020年，人力資源社會保障部辦公廳、國家衛生健康委共同制定了最新的助聽器驗配師國家職業標準并頒布執行，提高了為兒童驗配的門檻，規定“為0-6歲兒童驗配助聽器時，應具備相應的兒童驗配經驗和技能”。
國際標準化組織委員會于2020年發布并制定了最新版助聽器驗配質量標準。在服務條件方面，對人員條件、設施條件、設備條件和倫理條件都有規范。人員條件要求助聽器專業人員經過適當培訓，被證實能夠勝任為聽力損失者進行專業的聽力評估、選擇、驗配和投遞助聽器系統以及康復服務，至少應有5級水平，或獲得同等學力，必須經過至少3年的培訓，培訓課時數不小于2250小時，還有340小時的一般管理、職責與法規等補充教育培訓，且應接受繼續教育以保持專業能力和技能水平的增長。設施條件要求有足夠的空間，符合清潔、安全并且便于殘疾人使用等條件，咨詢區、測聽室/區域、驗配區都有相應的環境要求。設備條件要求具備測聽設備、耳鏡和耳印模設備、助聽器編程設備、電聲測試設備及保養工具等，且相關設備有定期檢查和校準的要求。倫理條件要求尊重患者隱私，避免不利競爭，與其他健康保健專業人員合作等。
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