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2024-11-14 10:56:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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準字衛生許可證是對不同類型產品生產或經營的衛生許可證明。以“衛消準字”和“衛妝準字”為例，“衛消準字”是消毒產品生產企業衛生許可證的一種，消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現或暗示治療效果。“衛妝準字”則是衛生部化妝品檢測部門針對國產化妝品頒發的批準文號，屬化妝品類，主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
辦理消毒產品生產企業衛生許可證（新證）的窗口辦理流程如下：
申請：申請人到相關部門行政審批窗口或通過郵寄方式提交申請材料，窗口工作人員接收材料后發現申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。
受理：申請事項屬于相關部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料，經審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；申請事項依法不屬于相關部門職權范圍，經審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。
審查：相關部門在承諾時限內進行資料審查和現場審查，并作出行政許可決定。準予許可的，制作許可證件（文書）；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。
以消毒產品生產企業衛生許可證為例，其有效期為4年。需要延續《化妝品生產企業衛生許可證》有效期的，應當在有效期屆滿前三個月向相關部門書面提出延續申請。同意延續《化妝品生產企業衛生許可證》的，發給新的《化妝品生產企業衛生許可證》，原編號不變。
與準字衛生許可證相關的法規主要有《消毒管理辦法》等。例如，醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。
以“消字號”“藥準字”“妝字號”“械字號”為例：
“藥準字”指的是藥品，國家藥品監管部門審批一個國藥準字號，通常需要三年以上時間，并經藥品評審專家嚴格審評，符合要求方可批準，審批期間還要做大量的產品質量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗。藥準字的格式為國藥準字+1位字母+8位數字，只有得到批準藥準字文號的藥品才能進行生產和銷售。
“械字號”產品屬于醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
“消字號”產品屬于消毒產品，僅屬于衛生消毒用品范疇，僅有消毒功能不具備治療效果，其許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責，審批時間一個月，檢測指標主要為殺菌作用，審批費用僅數千元。
“妝字號”產品屬于化妝品，主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
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