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企業出口口罩需要什么資質

內容摘要：企業出口口罩的資質要求企業出口口罩的資質要求會因口罩的類型和用途有所不同。普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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企業出口口罩的資質要求會因口罩的類型和用途有所不同。

然后有進出口經營權的企業，再行出口。

另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。

不同類型和出口目的地的口罩，所需的認證也不同。

普通防護口罩出口資質：不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。
無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
非無菌醫用口罩：企業只需進行CE不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
- 已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。
- 如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

企業出口口罩的資質審批流程大致如下：

不同國家對進口口罩企業資質的規定各異。例如：

韓國：
- 口罩，洗手消毒液進口作為企業員工自用的情況，進口前，收件人需要向韓國的MFDS部門申請推薦信（豁免批準），才可以進口。
- 企業進口用于銷售用途，進口前需要向韓國FDA申請進口許可證。
美國：
- 個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
- 醫用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

企業出口口罩需要遵循相關的法規和政策。

資質齊全的企業和合規的產品可以放心大膽地正常申報，關鍵是出貨以前確認國外的清關要求。根據《醫療器械監督管理條例（2017修正）》第四十四條：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
商務部、海關總署和國家藥品監督管理局聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》，明確規定醫用口罩在內的5類醫療物資出口時必須取得藥監部門的醫療器械產品注冊證。
、海關總署和國家市場監督管理總局聯合發布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》，確立非醫療物資和醫療物資出口時查驗生產企業的“白名單”與“黑名單”規則。