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2024-11-14 10:56:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。藥品 GSP 認證是指藥品經營企業在藥品流通過程中需要遵循的一系列質量管理規范的認證。
具備 GSP 資質的公司通常具有以下特點：
嚴格的質量管理體系：擁有完善的藥品采購、驗收、儲存、銷售及售后等全過程的質量管理體系，確保藥品在各個環節的質量安全。
專業的人員配備：企業法人代表或企業負責人應當具備執業藥師資格，藥店質量負責人必須是執業藥師，并注冊到店，且企業負責人和質量負責人必須在職在崗，不得在店外兼職。
合規的經營行為：在經營過程中嚴格遵守相關法律法規，杜絕違規經營造成的經銷假劣藥品問題。
良好的硬件設施：具備符合 GSP 標準的倉庫、運輸車輛、冷藏設備等設施設備，能夠滿足藥品儲存、運輸的要求。
先進的信息化管理：全面實施計算機信息化管理，對藥品的進銷存等環節進行有效監控和管理。
藥品經營企業申請 GSP 資質，適用范圍包括本市藥品批發、零售連鎖、零售經營企業質量管理規范認證。申請流程大致如下：
準備申請材料：包括企業營業執照復印件、公司組織機構代碼證副本、藥品生產許可證、GSP 認證申請表、藥品質量管理體系文件等。
填寫申請表格：如實填寫相關申請表格，確保信息的詳實和準確。
提交申請：將準備好的申請材料和填寫完整的申請表格提交給相關部門。
審核與現場檢查：相關部門對申請材料進行審核，并可能進行現場檢查，以驗證企業是否符合 GSP 要求。
GSP 資質對公司具有重要意義：
確立質量管理規則：為藥品經營質量管理確立了明確的規則，規范了企業的經營活動。
提升行業競爭力：具備 GSP 資質的公司在市場中更具競爭力，能夠獲得更多的合作機會和客戶信任。
保障公眾健康：通過嚴格的質量控制，確保藥品的質量和安全性，保障公眾的用藥安全。
促進企業發展：促使企業不斷改進經營質量管理，提升整體水平和質量管理能力，推動企業的可持續發展。
GSP 資質公司需要遵守一系列嚴格的監管要求：
定期檢查：相關部門會對具備 GSP 資質的公司進行定期檢查，以確保其持續符合標準。
飛行檢查：隨時可能進行飛行檢查，加強對企業的監督力度。
違規處罰：對于違反 GSP 要求的行為，將依法進行嚴厲處罰，包括吊銷證書、記入黑名單、行業禁入等。
補充信息：
GSP 起源于國外，20 世紀 80 GSP，由行業組織制定《醫藥商品質量管理規范（試行）》。之后十幾年，全國各地開展以“合格”“達標”為特征的藥品 GSP 推行工作。1998 年，原國家藥品監督管理局成立后，重新修訂藥品 GSP，并于 2000 年 4 月發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》。2001 年修訂頒布的《藥品管理法》明確了藥品 GSP 的法律地位。此后，2012 年原衛生部重新修訂藥品 GSP，2015 年和 2016 年，原國家食品藥品監管總局先后修訂、修正并發布藥品 GSP。
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