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2024-11-13 08:56:45
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在以往的藥用輔料管理中，存在國家和省級監管部門均承擔審批工作的情況，這導致了藥用輔料管理制度可能出現不一致的現象。例如，以聚山梨酯80為例，大連廣匯科技有限公司取得的是國藥準字H21021050，而南京威爾化工有限公司卻沿用蘇衛藥準字（2001）第423201號。這種文號管理上的差異反映出之前管理體系的復雜和不統一。取消生產許可證的下發有助于整合管理流程，建立統一、高效的管理體系。
過去注冊審批制下，輔料一旦獲得批準文號便可直接用于后續制劑申報使用。這使得輔料企業缺乏持續提升改進產品質量、根據制劑需求做適應性調整的動力，進而導致輔料行業發展滯后于制藥行業發展的需要。通過取消生產許可證，建立關聯審評審批制度，將輔料與制劑的審評關聯起來，能夠促使輔料企業更好地配合制劑企業的需求，提高整個制藥行業的發展協調性。
輔料注冊周期較長是之前存在的一個問題，這在一定程度上限制了制劑企業對輔料使用的選擇，延緩了藥品上市進程，進而影響了公眾用藥的可及性。取消生產許可證制度，簡化相關審批流程，有助于提高藥品的上市速度，使公眾能夠更快地獲得所需藥品。
以前有生產許可證時，生產企業主要遵循許可證相關要求進行生產管理。現在許可證不再下發，輔料生產企業需要更加注重自身質量管理體系的建設和完善，以符合關聯審評審批制度的要求。企業要對登記資料的真實性和完整性負責，如境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當自行登記并對產品負責，境外原輔包供應商通過常駐中國代表機構或委托中國代理機構登記，且共同對登記資料負責。
生產許可證的取消可能會降低行業的準入門檻，使得更多企業有機會進入輔料生產市場，這將加劇市場競爭。一方面，大型輔料生產企業可能會利用自身的技術、品牌和資金優勢，進一步擴大市場份額；另一方面，小型企業需要通過提高產品質量、降低成本等方式來提升競爭力。
在新制度下，輔料生產企業與制劑企業的聯系更加緊密。制劑企業對輔料供應商的質量管理體系審計變得更加重要，輔料企業需要更好地滿足制劑企業的要求，包括質量、供應穩定性等方面。如果輔料企業不能滿足制劑企業的需求，制劑企業可能會更換供應商。
制劑企業對藥品質量承擔主體責任，在輔料生產許可證取消后，制劑企業需要更加嚴格地履行對輔料供應商的審計責任。這包括對輔料生產企業的質量管理體系、生產工藝、產品質量等多方面的審查，以確保所使用的輔料符合藥用要求。
沒有了生產許可證的限制，制劑企業在輔料選擇上可能會有更多的選擇。但這也對制劑企業的評估能力提出了更高的要求，需要制劑企業具備評估不同輔料供應商產品質量、穩定性等方面的能力，以選擇最適合的輔料。
以前側重于生產許可證的核發與管理，現在則更注重對輔料和制劑關聯審評審批的管理，以及對輔料生產企業的日常監督檢查和延伸檢查。例如，各省（區、市）藥品監督管理局根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查，發現問題及時要求制劑企業停止使用相關產品并對已上市產品開展評估和處置。
藥品監管部門需要建立更完善的登記平臺，對輔料登記人的技術資料進行保密管理，同時公開必要的信息，如登記品種的登記狀態標識（A或I）、登記號、品種名稱等。并且，監管部門要加強對制劑企業的監督檢查，督促其履行對輔料供應商的審計責任。
從目前的政策來看，藥用輔料整體不再下發生產許可證。例如，浙江省藥品監督管理局就明確規定《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，不再換發《藥品生產許可證》。這意味著無論是之前已經有生產許可證到期的藥用輔料生產企業，還是新進入的藥用輔料生產企業，都不再獲取生產許可證，而是通過登記制度進行管理。
此公告明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原輔包）與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜。其中規定藥用輔料和藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。藥用輔料登記按照公告附件的資料要求進行登記，登記人負責維護登記平臺的登記信息并對其真實性和完整性負責。并且對不同情形下的原輔包登記、審評審批、信息管理等都做了詳細規定，這是取消輔料生產許可證相關的重要政策依據之一。
（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批，這也是輔料生產許可證取消相關的政策推動因素之一。這一決定促使藥用輔料管理向新的模式轉變，為后續完全取消輔料生產許可證奠定了基礎。
《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，不再換發《藥品生產許可證》。這一規定體現了地方藥品監管部門對國家取消輔料生產許可證政策的具體執行，也為其他地區提供了可參考的范例。
企業應按照相關質量管理規范，如《藥用輔料生產質量管理規范》（目前正在征求意見稿階段）建立和完善質量管理體系。從原料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環節都要嚴格把關，確保產品質量的穩定性和一致性。
在取消生產許可證后，產品登記成為重要環節。輔料生產企業要按照國家藥品監督管理局藥品審評中心的要求，及時、準確地在登記平臺上登記產品信息。并且要負責維護登記信息的真實性和完整性，對產品的技術資料進行妥善管理。
主動與制劑企業溝通，了解制劑企業的需求，根據制劑企業的反饋對產品進行優化。例如，在產品質量標準、包裝規格等方面進行調整，以更好地滿足制劑企業的生產需求，建立長期穩定的合作關系。
為了在競爭日益激烈的市場中脫穎而出，輔料生產企業需要加大研發投入，開發新的輔料產品或者改進現有產品的性能。例如，提高輔料的純度、降低雜質含量、改善輔料與藥物的相容性等，以提高產品的附加值。
制劑企業要制定詳細的供應商審計標準和流程，對輔料供應商的生產能力、質量管理體系、產品質量等進行全面審計。定期對供應商進行復查，確保供應商持續符合要求。
建立嚴格的輔料入廠檢驗制度，對每批進廠的輔料進行全面檢驗，確保輔料質量符合藥用要求。同時，在制劑生產過程中也要對輔料的使用情況進行監測，
制劑企業可以與輔料生產企業合作，共同參與輔料生產過程中的質量管理，如對輔料生產工藝提出改進建議、對關鍵質量控制點進行監控等，以確保輔料質量符合制劑生產的要求。
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