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2024-11-13 08:56:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的核發換發流程大致如下：
收件：實施機關網站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理：相關部門對申請進行受理。
審查：對申請材料和企業情況進行審查，必要時組織現場檢查。
決定：根據審查結果，做出是否核發換發許可證的決定。
制證發證：對符合條件的企業制作并發放許可證。
藥品生產許可證核發換發需要滿足以下條件：
符合《藥品生產監督管理辦法》第四、五、六條規定的藥品生產企業開辦條件，包括具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等方面的條件。
遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP認證情況良好，生產質量管理體系運行正常。
對于麻醉藥品和精神藥品定點生產企業，還需提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告，并通過現場檢查。
申請人需要準備以下材料：
《藥品生產許可證換發申請表》。
所需的申請資料，如企業基本情況、生產質量管理情況等。
生產有國家標準的提取物和藥用輔料企業的換發申請資料與審批要求，由省(區、市)食品藥品監督管理部門結合本地實際情況，自行制定。
以下是與藥品生產許可證核發換發相關的部分政策法規：
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品生產監督管理辦法》
規定了取得生產許可證的條件，從事藥品生產應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件，另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
規定了許可程序和時限要求。
在江蘇省B類藥品生產許可證核發檢查中，發現的主要風險點歸納為生產管理、文件管理、質量保證、機構與人員等4個方面。例如，在生產管理方面，、物料管理混亂等問題；在文件管理方面，文件記錄不完整、不準確等情況時有發生；在質量保證方面，質量控制措施執行不到位、檢驗標準不明確等問題較為突出；在機構與人員方面，人員培訓不足、職責不清等現象存在。
常見問題及解決辦法如下：
問題：申請材料不齊全或不符合要求。解決辦法：申請人應仔細對照相關規定，準備齊全、準確的申請材料。
問題：企業生產質量管理體系存在缺陷。解決辦法：企業應進行整改，完善質量管理體系，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。
問題：委托生產相關問題。解決辦法：委托雙方應按照《藥品生產監督管理辦法》的規定辦理相關手續，包括簽訂委托協議和質量協議等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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