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2024-11-13 08:55:26
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根據相關規定，辦理口罩的工業品生產許可證大致有以下流程：
企業申請：
企業需要有與擬從事的生產活動相適應的營業執照，這是企業合法經營的基本憑證，確保企業在法律允許的范圍內開展口罩生產活動。例如，一個新成立的專門生產口罩的企業，必須依法進行工商登記注冊，獲取營業執照。
企業生產列入目錄產品（如果口罩屬于該目錄產品），應當向企業所在地省級市場監督管理部門提出申請。申請方式多樣，可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。例如，企業可以將包含企業生產條件、技術人員情況等相關內容的申請材料以電子郵件的形式發送給省級市場監督管理部門指定的郵箱地址。
部門受理：
審查環節：
實地核查：省級市場監督管理部門受理企業申請后，會組織對企業進行審查，包括對企業的實地核查。核查人員會依照相關條件（如企業是否有與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段等）和列入目錄產品生產許可證的具體要求對企業進行實地核查。核查人員一般為2至4名，且需經國務院工業產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。例如，核查人員會檢查企業的生產車間是否符合衛生標準、生產設備是否能夠滿足口罩生產的工藝要求等。
產品檢驗：企業經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構；需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規定時間內完成檢驗工作，并客觀、公正、及時地出具檢驗報告。例如，對于口罩的檢驗，會依據口罩相關的國家標準或行業標準，檢測口罩的過濾效率、呼吸阻力等關鍵指標。
決定與發證：自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內頒發生產許可證。
產品標準方面：
中國口罩行業的主要標準有5種，不同類型口罩對應不同標準。例如醫用防護口罩需符合《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083 - 2010)，這一標準對醫用防護口罩的顆粒過濾效率、密合性等多方面有著嚴格要求，像醫用防護口罩的過濾效率要達到一定水平，以確保在醫療環境中能夠有效阻隔病毒、細菌等有害物質。
日常防護型口罩需遵循《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610 - 2016)，該標準規定了日常防護型口罩的術語與定義、分級、技術要求等內容，比如對不同防護級別口罩的吸氣阻力和呼氣阻力等指標都有明確限定，這有助于消費者根據自身需求選擇合適的日常防護口罩。
醫用外科口罩要符合《醫用外科口罩》(YY 0469 - 2011)標準，對口罩的細菌過濾效率、血液穿透等性能指標有規定，保證醫用外科口罩在外科手術等醫療場景中能夠發揮應有的防護作用。
一次性使用醫用口罩需滿足《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969 - 2013)標準，從口罩的外觀、結構與尺寸到口罩的細菌過濾效率等方面進行規范，確保一次性醫用口罩的質量和使用安全性。
對于呼吸防護 - 自吸過濾式防顆粒物呼吸器也有相應標準。這些標準確保了各類口罩在不同使用場景下的質量和防護性能，企業生產的口罩必須達到相應標準才能滿足工業品生產許可證的要求。
企業資質相關：
企業需要有健全有效的質量管理制度和責任制度。這意味著企業要建立從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等一系列完善的質量管理制度，明確各個環節的質量責任，確保生產出來的每一個口罩都符合質量要求。例如，在原材料采購環節，要對口罩原材料（如無紡布、熔噴布等）的供應商進行嚴格篩選，建立原材料檢驗制度，防止不合格原材料進入生產環節。
企業要有與所生產產品相適應的專業技術人員。對于口罩生產企業來說，專業技術人員要熟悉口罩的生產工藝、質量檢測技術等。例如，技術人員需要掌握口罩的裁剪、縫制（如果有）、消毒等工藝環節的技術要點，能夠對生產過程中出現的技術問題進行及時解決。
企業要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括合適的生產場地、生產設備等。比如口罩生產需要有潔凈的生產車間，防止灰塵等雜質混入口罩影響質量；生產設備要能夠滿足口罩的生產速度、質量控制等要求。檢驗檢疫手段方面，企業要配備必要的檢測設備，如檢測口罩過濾效率的專業儀器等，以便對生產的口罩進行質量檢測。
企業基礎條件：
營業執照要求：企業必須有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。營業執照是企業合法經營的身份證明，明確了企業的經營范圍等重要信息。例如，營業執照上注明的經營范圍應包含口罩生產相關內容，如果企業營業執照經營范圍僅為服裝生產，而未包含口罩生產相關內容，是不符合獲取工業品生產許可證條件的。
符合產業政策：企業需要符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。例如，如果企業采用的是已經被國家認定為高污染、高耗能且被明令淘汰的口罩生產工藝，是無法獲取生產許可證的。
人員與技術條件：
專業技術人員：要有與所生產產品相適應的專業技術人員。這些技術人員應具備口罩生產相關的專業知識和技能。比如，他們要了解口罩的原材料特性、生產設備的操作和維護、生產工藝的優化等方面的知識。以熔噴布的生產為例，技術人員需要掌握熔噴布的纖維成型原理，才能確保生產出質量合格的熔噴布用于口罩生產。
技術文件和工藝文件：企業要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。技術文件包括口罩生產的技術標準、設計圖紙等，工藝文件則涵蓋了從原材料投入到成品產出的整個生產過程的操作規范。例如，工藝文件要詳細規定口罩生產過程中各道工序的操作順序、工藝參數（如溫度、壓力等參數在口罩熱合工序中的設定）等內容。
生產與質量條件：
生產條件和檢驗檢疫手段：企業要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生產條件包括生產場地的規模、環境等，如口罩生產車間要根據生產規模合理規劃布局，保證生產流程順暢，同時要滿足相應的衛生和環境要求。檢驗檢疫手段方面，企業要配備必要的檢測設備和檢測人員，能夠對口罩的各項質量指標進行檢測，像口罩的微生物指標檢測設備、物理性能檢測設備等都是必備的。
質量管理制度和責任制度：企業需要建立健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度要涵蓋從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環節，明確每個環節的質量控制標準和操作規范。責任制度則要明確每個部門、每個崗位在質量控制方面的職責，一旦出現質量問題能夠追溯到具體的責任人員。例如，在原材料采購環節，如果發現采購的原材料不符合質量要求，質量管理制度要規定如何處理不合格原材料，責任制度要明確是采購人員的失職還是供應商的問題等。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：
此條例的目的是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展。例如，在口罩生產中，該條例確保生產出來的口罩質量可靠，能夠在保護公眾健康方面發揮應有的作用。
條例規定國家對生產某些重要工業產品的企業實行生產許可證制度，口罩如果屬于這些重要工業產品范疇，則要遵循該制度。例如，對于醫用口罩這種直接關系人體健康的產品，企業必須依法取得生產許可證才能進行生產。
企業取得生產許可證，應當符合一定條件，如要有營業執照、與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等，產品要符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求等，這些規定在口罩生產企業獲取生產許可證過程中必須嚴格遵守。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：
該辦法對生產許可證的申請、受理、審查、決定等流程進行了詳細規定。例如在口罩生產企業申請生產許可證時，企業要按照辦法規定的程序提交申請材料，省級市場監督管理部門要依據辦法規定的要求對申請進行受理、審查等操作。
對企業的審查環節包括實地核查和產品檢驗等內容進行詳細規范。如實地核查中核查人員的選派、核查內容、企業的配合義務等，以及產品檢驗環節中送樣檢驗和現場檢驗的具體操作流程、檢驗機構和檢驗人員的職責等，都是口罩生產企業在獲取生產許可證過程中需要遵循的規則。
其他相關法規：
富士康：
富士康的生產基地下線了首批量產的口罩。富士康作為一家大型企業，本身具備一定的生產管理經驗和資源優勢。
在辦理口罩工業品生產許可證過程中，富士康憑借其雄厚的資金實力和完善的企業管理體系，快速整合資源。例如，它在廠房設施方面，能夠迅速調整部分廠房用于口罩生產，滿足生產場地的要求；在人員方面，通過內部調配和外部招聘，組建了專業的口罩生產團隊，包括技術人員、生產工人和質量管理人員等。
在生產設備和原材料采購方面，富士康利用其廣泛的供應鏈資源，快速采購到符合要求的口罩生產設備和原材料。同時，建立了嚴格的質量檢測體系，確保生產出來的口罩符合相關標準，從而成功辦理了口罩的工業品生產許可證，為口罩的大規模生產奠定了基礎。
上汽通用五菱汽車：
上汽通用五菱汽車生產出第一批防護口罩。該企業在跨界生產口罩過程中克服了諸多困難。
在生產條件準備上，上汽通用五菱汽車新改造了12條生產線用于口罩生產，這表明企業在生產設施改造方面投入了大量精力，以滿足口罩生產的工藝要求。在人員方面，組織員工進行口罩生產相關知識和技能的培訓，培養出能夠適應口罩生產的專業技術人員和熟練工人。
在質量控制方面，借鑒汽車生產的質量管理經驗，建立了嚴格的口罩質量管理制度，從原材料檢驗到成品出廠檢測，每一個環節都嚴格把關，最終成功辦理生產許可證，實現了口罩的批量生產，預計日產量可達170萬個，為疫情防控提供了有力的物資支持。
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