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2024-11-12 08:52:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證持有人，通常指的是獲得藥品相關技術，并通過藥品上市申請，從而擁有藥品生產許可權利的主體。在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。但無論哪種情況，MAH 都將承擔該藥品整個生命周期的首要責任。
生產許可證持有人擁有一系列權利，包括但不限于：
自行生產藥品的權利。
選擇委托其他藥品生產企業進行生產的權利。
對藥品的研發、生產、流通和使用等環節進行管理和決策的權利。
對受托生產企業的質量保證能力和風險管理能力進行評估的權利。
想成為生產許可證持有人，主要有以下兩種途徑：
將臨床階段的研發產品進行報批，獲得批文。
通過批文轉讓，經過變更藥品上市許可持有人程序，從而成為生產許可證持有人。
生產許可證持有人承擔著重要的責任，包括但不限于：
建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
對受托生產企業的質量管理體系進行定期現場審核，確保生產過程持續符合法定要求。
對物料供應商進行評估批準，定期對主要物料供應商的質量管理體系進行現場審核。
制定藥品上市放行規程，對受托生產企業的檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況嚴格審核，符合有關規定的，經質量受權人簽字后方可放行上市。
國家藥監局公布了多起藥品違法案件典型案例，涉及生產銷售假藥、無證經營進口藥品、非法購進藥品和非法買賣藥品經營許可證等違法行為，相關涉案人員被依法處罰。例如，滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產銷售假藥案，該公司在未取得相關許可的情況下進行假藥生產銷售，最終被依法查處。
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