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2024-11-11 09:02:38
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生產許可證中的“hb”，其中“h”代表化學藥，“b”代表委托生產的藥品上市許可持有人。在中國的藥品生產許可體系中，這是一種特定的分類標識。藥品上市許可持有人（MAH）制度下，根據自身是否從事藥品生產活動以及所生產藥品的類型，會有不同的許可證分類。例如，自行生產的藥品上市許可持有人為“A”證，接受委托的藥品生產企業為“C”證，原料藥生產企業為“D”證。
辦理生產許可證“hb”大致包括以下步驟：
申請和受理：企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。
企業實地核查：省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行實地核查。核查人員應當經國務院工業產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。核查人員依照相關條件和要求對企業進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益。
產品抽樣與檢驗：企業經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在規定時間內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規定時間內完成檢驗工作，并客觀、公正、及時地出具檢驗報告。
審定和發證：自受理企業申請之日起 60 日內作出是否準予生產許可決定。作出準予生產許可決定的，市場監管總局或者省級市場監督管理部門應當自決定之日起 10 日內頒發生產許可證證書；作出不予生產許可決定的，應當書面告知企業，并說明理由。
與生產許可證“hb”相關的政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監督和責任。生產許可證是證明企業符合國家標準、行業標準和質量安全要求的證明文件，不得隨意贈與或轉讓。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：規定了國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度的條件、程序、要求和監督管理。生產許可證是證明企業符合國家標準、行業標準和質量安全要求的證件，由市場監管總局統一管理，省級市場監督管理部門負責審查發證。
企業取得生產許可證“hb”，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
生產許可證“hb”的有效期通常為 5 年。有效期屆滿，企業需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業所在地省級質量技術監督局提出延續申請。質檢總局、省級質量技術監督局應當依照相關辦法規定的程序對企業進行審查。 企業應當在生產許可證有效期屆滿 30 個自然日前，不超過 1 年提出延續申請。企業在申請時應當提交相關材料，如《全國工業產品生產許可證申請單》等。
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