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2024-11-08 08:51:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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艾灸儀作為醫療器械，需要生產許可證。根據國家市場監督管理總局令（第 53 號）《醫療器械生產監督管理辦法》，從事醫療器械生產活動應當遵守相關法律法規，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。
同時，艾灸儀二類醫療器械實行產品注冊管理，需取得注冊證及生產許可證。
生產艾灸儀需要具備以下資質：
營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）等相關法規、規范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。
國家對艾灸儀生產有嚴格的許可要求。要遵守《醫療器械生產監督管理辦法》，保證生產活動的合法性和規范性。
在申請艾灸儀醫療器械注冊證（首次注冊）時，材料要求包括：
境內醫療器械注冊申請表。
資格證明，如營業執照副本，且所申請產品應在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
艾灸儀產品技術要求，至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容。
安全風險分析報告，按照 YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。
適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
艾灸儀生產許可證的辦理流程如下：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）、產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5 日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第 47 號）和相關法規要求，對醫療器械首次注冊制定計劃，流程包括產品基本信息確定與可行性評估→技術要求與說明書編寫→產品檢驗與驗證→臨床評價（豁免臨床）→申報資料編制→體系完善與培訓→注冊申報→體系核查→技術審評→審評發補→發補后技術審評→行政審核與審定→獲得產品注冊證→生產許可申請→生產許可證體系核查→獲得生產許可證。
目前，關于艾灸儀行業的生產規范，有以下相關信息：
需要注意的是，艾灸儀行業的生產規范可能會隨著時間和技術的發展而不斷更新和完善，生產企業應密切關注相關政策和標準的變化。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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