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2024-11-08 08:50:16
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沒有藥品生產許可證從事藥品生產活動會帶來嚴重的法律后果。根據相關法律法規，如《藥品管理法》第一百一十五條規定，未取得藥品生產許可證生產藥品的，應責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
未經許可經營藥品的行為社會危害性有限，通過行政監管足以規制，沒有必要動用刑罰這一最后手段，這為行政法意義上的非法經營留下空間。但需要指出的是，在某些特定情況下，無證經營藥品可能構成犯罪，例如“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證”或者“以提供給他人生產、銷售藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料”，這種情況下無證經營藥品不僅嚴重擾亂市場秩序，而且實質上影響藥品的安全性和有效性，具有刑法意義上的社會危害性。
例如，2022年4月，高新區分局依據《藥品管理法》第一百一十五條和第一百二十四條第一款及第二款規定，對某機構處以沒收涉案藥品、沒收違法所得6730元、罰款150萬元的行政處罰。該機構利用中老年群體對中藥無副作用等的錯誤認識，通過網絡新媒體“微信群”分享所謂的“治愈案例”，將未經批準的中成藥宣傳成治病“神藥”，輕者貽誤病情，重者危害生命。同時，通過微信違法銷售隱蔽性極強，不易被發現，給用藥安全帶來了嚴重隱患。
要獲取藥品生產許可證，需要遵循一定的工作程序和準備所需資料。
法規依據方面，《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。《藥品生產監督管理辦法》（局令第28號）第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。
從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
申請材料包括藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、營業執照、組織機構圖、法定代表人等人員的簡歷和相關證書復印件、依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員登記表等。
申請藥品生產許可證需要滿足一定的條件。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
以下是一些沒有藥品生產許可證而從事藥品生產或經營的相關案例：
最高人民法院發布藥品安全典型案例，其中收錄了十一起涉及生產、銷售假藥罪的典型案例，包括假冒九價疫苗、中西藥混合粉冒、銷售未注明產品批號等情形。
國家藥監局公布的10起違法違規銷售藥品的典型案例，包括未取得批準證明文件、違規銷售醫療機構制劑、銷售假冒名義藥品等。
國家藥監局公布8起涉藥品違法違規典型案例，其中包括在未取得《藥品生產許可證》和藥品批準證明文件的情況下，生產銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等類藥品，以及在未取得《藥品經營許可證》的情況下，購進并銷售未經批準進口的藥品等案例。
為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，國家出臺了一系列監管措施。
《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。規定了取得生產許可證的條件，從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
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