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2024-11-08 08:50:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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檢測試紙的銷售資質取決于其所屬的醫療器械類別。一般來說，醫療器械分為三類：一類、二類和三類。
銷售三類醫療器械檢測試紙，如新冠核酸試劑，需要三類醫療器械經營許可證。
銷售二類醫療器械檢測試紙，需要二類醫療器械經營備案憑證；如果有網上銷售，還需要二類醫療器械網絡銷售備案憑證。
銷售一類醫療器械檢測試紙，需要一類醫療器械備案憑證（具體需看所在城市是否已經取消）。如果有網上銷售，還需要一類醫療器械網絡銷售備案憑證。
需要注意的是，辦理三類醫療器械經營許可證，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械，如果沒有，需要去工商局辦理增項。
辦理檢測試紙銷售資質的流程如下：
申請資質認定的檢驗檢測機構向國家認監委提交書面申請和相關材料。
國家認監委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
登陸國家市場監管總局官網，通過導航欄點擊“網上辦事”，進入“國家市場監管總局政務服務平臺”。
在“平臺”中，“網上辦事”-“認證認可檢驗檢測”一欄中包括：產品質量檢驗機構資格認定、為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構計量認證、向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室資質認定等三項檢測相關業務，可根據需求進行選擇。
以“產品質量檢驗機構資格認定”為例：進入“產品質量檢驗機構資格認定”點擊“在線申報”，登錄“檢驗檢測機構資質認定審批系統”即可進行申報。
與檢測試紙銷售資質相關的法規主要包括：
《國家市場監督管理總局令（第39號） 檢驗檢測機構監督管理辦法》，旨在加強檢驗檢測機構監督管理工作，規范檢驗檢測機構行為。
《市場監管總局關于發布<檢驗檢測機構資質認定評審準則>》，明確了在中華人民共和國境內開展檢驗檢測機構資質認定技術評審工作應遵守的準則。
《國家市場監督管理總局令（第48號） 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適用于中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動。
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，規定了檢驗檢測機構資質認定工作應當遵循的原則、條件和程序等內容。
不同類型檢測試紙的銷售資質存在一定差異：
對于三類醫療器械檢測試紙，如新冠核酸試劑，生產廠家需要產品注冊證、三類醫療器械生產許可證、三類醫療器械經營許可證；銷售方需要三類醫療器械經營許可證。
對于二類醫療器械檢測試紙，生產廠家需要產品注冊證、二類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證；銷售方需要二類醫療器械經營備案憑證，如有網上銷售，還需要二類醫療器械網絡銷售備案憑證。
對于一類醫療器械檢測試紙，生產廠家需要產品注冊證、一類醫療器械備案憑證（看所在城市是否已經取消）；銷售方需要一類醫療器械備案憑證（看所在城市是否已經取消），如有網上銷售，還需要一類醫療器械網絡銷售備案憑證。
查詢檢測試紙銷售資質真偽的方法如下：
社會公眾可通過市場監管總局網站的“服務”欄目進入——認證認可檢驗檢測板塊下“檢驗檢測報告編號查詢”界面，輸入檢驗檢測報告編號，查詢出具該報告的時間及對應的檢驗檢測機構信息，進而可判斷相關檢驗檢測資質的真偽。
可通過全國認證認可信息公共服務平臺進行查詢，包括國家級資質認定獲證機構查詢、省級資質認定獲證機構查詢等。
市場監管總局對“檢驗檢測報告編號查詢平臺”進行了升級并向社會開放。查詢者在平臺輸入檢驗檢測報告的編號，可查驗出具該檢驗檢測報告的檢驗檢測機構名稱、地址、資質認定證書以及出具該檢驗檢測報告的時間等，進而可進行檢驗檢測報告的跟蹤查驗，維護自身權益。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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