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2024-11-08 08:48:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫院科研資質辦理需要滿足一系列要求。醫院需要有完善的科研管理制度，明確科研項目的申報、審批、實施、驗收等流程和標準。要依據當地的《醫療機構設置規劃》合理配置資源，遵循相關法律法規，如《醫療機構管理條例實施細則》等。對于特定的臨床試驗項目，主要研究者（PI）必須具備高級職稱，并獲得GCP培訓證書，藥物臨床試驗的PI應參加并完成至少三個以上市注冊為目的的藥物臨床試驗，三類高風險醫療器械臨床試驗的PI應參加并完成至少三個以上市注冊為目的的藥物或器械臨床試驗。醫院應當設有臨床研究管理委員會，并明確專門部門負責臨床研究管理。
申請醫院科研資質通常需要準備以下材料：
所在醫院科研管理部門審核、推薦的相關證明，對于存在缺少中醫藥理論指導或缺乏中醫藥研究內容、科研誠信不良記錄、不能落實配套經費等情形之一者不予推薦。
職稱證明、醫師資格證、執業注冊證、GCP培訓證書等個人資質證明材料。
已完成簽字的《臨床試驗主要研究者備案審批表》，并根據審批表的要求提供附件。
對于藥物臨床試驗PI，需提供三個藥物臨床試驗的國家藥監局批件/通知單、臨床試驗注冊平臺注冊登記證明（注冊平臺截圖）等項目資料的復印件。
醫院科研資質的審批流程通常包括以下步驟：
研究者提出申請，臨床研究管理委員會根據相應的制度和流程，對申請進行學術性審查和決策，必要時應進行機構外專家匿名評審后，及時反饋審查結果。確無資金支持的，應填寫相關聲明。
研究者收到短信提示“立項通過”后，從“項目申請”入口，按照中心過審后的文件，仔細核對系統信息和文件是否完整正確和前后一致。
申辦方與機構辦接洽，初步審核申辦方資質，評估項目基本情況。申辦方與科室接洽，重點討論試驗方案內容的可行性，預估病源情況等。
在辦理醫院科研資質過程中，需要注意以下事項：
醫院科研科負責重點學科的日常管理工作，會在人才引進、課題立項、設備配備、學術交流等方面給予支持和政策傾斜。
申辦者/CRO若有意在醫院開展藥物/醫療器械臨床研究，商洽研究科室、PI等相關事宜，在征得機構辦及專業負責人或主要研究者同意后，填寫臨床試驗立項審批表，開始藥物臨床試驗項目的立項流程。
按照要求提交立項資料，機構質控組將在3個工作日內進行審核并給出初審意見。如必要申辦者/CRO根據機構辦初審意見補充材料或提交說明文件。機構辦發出“同意提交倫理審查”的立項審查意見時，立項完成。
遵守醫學科研誠信和相關行為規范，自覺抵制科研不端行為，保障科研結果真實性、公正性和安全性。
未經院長特別授權，任何部門和個人不得以部門及個人名義對外簽訂合同。對方當事人應與醫院主體資格對等，嚴禁不具備法人主體資格的部門直接或假借法人名義與醫院簽訂經濟合同。
以下是一些成功辦理醫院科研資質的案例：
健康界研究院通過對健康界案例庫及相關文獻中50家樣本醫院實踐案例進行深層剖析，提煉其建設要點和策略，形成《醫院強化科研管理的策略與路徑》報告，為醫院管理者提供了有益參考。
有醫院的臨床研究支撐體系與平臺建設案例，包括臨床研究專家團隊、數據平臺、培育基地、生物樣本庫、資助體系等方面的建設，從數量到質量不斷提升研究水平和研究規范程度。
某醫院申報的《激發科技創新活力，助力學科高質量發展》案例成功獲評為“2021年度中國現代醫院學科建設與科研管理典型案例”。
不同地區醫院科研資質辦理存在一定差異：
三級醫院的劃分標準有所不同，病床數在501張以上的醫院為三級醫院，向幾個地區提供高水平專科性醫療衛生服務和執行高等教育、科研任務。同時，二級、三級醫院的甲、乙、丙等級根據醫院的技術力量、管理水平、設備條件、科研能力等按1000分計分而劃分出來，甲等醫院綜合考核結果900分及以上，乙等醫院綜合考核結果750-899分，丙等醫院綜合考核結果749分及以下。
從政策角度來看，在醫療資源薄弱的地區要布局綜合性院區，在醫療資源有一定基礎的區域要注重特色專科的建設。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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