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2024-11-08 08:48:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫用純水生產許可證通常需要以下流程：
準備材料：申請單位需要準備相關的申報材料，如衛生行政許可申請表、產品生產有關材料（包括產品材料及配方、產品標簽、產品說明書、企業標準等）、產品檢驗報告、生產車間平面布局圖、生產等。
申請：申請人提出申請，并提交相關材料。
受理：窗口收到申請材料后，對不屬于受理范圍、申報材料不全或形式不符合法定要求的予以退回，并說明原因。材料完整轉交相關監督執法大隊或部門。
審查：相關工作人員對申請人提供的材料進行現場勘察；對申請材料技術性不符合要求的或現場審查不合格的退回窗口，并出具《補正通知書》或《衛生監督意見書》等執法文書。
決定：根據勘察結果報負責人審批決定是否發放許可證。對不予許可的，應書面說明理由和所依據的法規、規章、規范和標準，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。作出準予許可的書面決定或發放許可證書。
制證和發證：相關窗口制證和發證。
申請醫用純水生產許可證，一般需要滿足以下條件：
醫療器械注冊證：醫用無菌純水機需要獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證才能在中國境內銷售和使用。
生產許可證：醫用無菌純水機的生產企業需要獲得國家藥監局頒發的醫療器械生產許可證。
產品標準認證：醫用無菌純水機需要符合相關的產品標準，如GB/T 6682-2008《水質—一般規定》等。
ISO質量體系認證：醫用無菌純水機生產企業需要通過ISO 9001等相關的質量體系認證。
產品檢測報告：醫用無菌純水機需要經過嚴格的產品檢測，并獲得權威機構出具的檢測報告。
企業取得生產許可證，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業執照。
有與所生產產品相適應的專業技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
與醫用純水生產許可證相關的法規主要包括：
《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條規定，飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛生許可證。
《生活飲用水衛生監督管理辦法》對飲用水的生產、供應等環節進行了規范，其中第十二條規定，生產涉及飲用水衛生安全的產品的單位和個人，必須按規定向政府衛生計生主管部門申請辦理產品衛生許可批準文件，取得批準文件后，方可生產和銷售。
《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（412號，）附件第205項：涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可，實施機關：衛生部、省級人民政府衛生行政主管部門。《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）附件2第3項：除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批。處理決定：下放省級衛生和計劃生育部門。
醫用純水生產許可證的審批部門通常為省級人民政府衛生行政主管部門。例如，衛生部組織制定了《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》，各省級衛生行政部門可對其進一步細化，制定本地的相關許可程序和規定。
在生產許可證有效期內，企業名稱、住所或者生產地址名稱發生變化而企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生變化的，企業應當自變化事項發生后1個月內向企業所在地省級質量技術監督局提出變更申請。變更后的生產許可證有效期不變。
目前暫未獲取到明確的醫用純水生產許可證樣本相關內容。但相關的規范和指南對醫用純水的生產、質量等方面有明確要求，如《醫藥工藝用水系統設計規范 [附條文說明]GB50913-2013》規定了醫藥工藝用水系統的水質、設備、管道、站房、建筑、公用工程等方面的要求和方法。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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