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2024-11-08 08:47:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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資質認定復評是對公司是否仍然符合資質要求的全面審查。
(一)資質認定范圍界定
根據市場監管總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見,依法界定檢驗檢測機構資質認定范圍,逐步實現資質認定范圍清單管理。法律、法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的,無需取得資質認定。例如,對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構,不再頒發資質認定證書。已取得資質認定證書的,有效期內不再受理相關資質認定事項申請,不再延續資質認定證書有效期。并且,法律、行政法規對檢驗檢測機構資質管理另有規定的,應當按照國務院有關要求實施檢驗檢測機構資質認定,避免相同事項的重復認定、評審 。
(二)日常管理要求
在機構運行中強調日常工作的重要性,必須扎扎實實開展日常管理,圍繞“人、機、料、法、環”五個方面開展工作,確保檢驗檢測數據公正性、科學性。有變更(包括能力、人員、儀器等)要及時上報,否則都會影響資質認定證書的正常運行。同時,資質認定部門加強了對檢驗檢測機構的日常監督,每年開展獲證檢驗檢測機構信息填報、年度報告上報和資質認定認定監督檢查自查等工作,要求依法如實、按期、準確、全面地上報統計數據,不得故意瞞報、錯報、漏報機構信息數據;對未按要求開展填報工作的機構,資質認定部門將依情況,采取警告、公布名單、責令改正、不再受理其資質認定申請或將其列為異常機構進行通報及加嚴監管的措施予以處理,并在后續監管中將其列為重點監管對象。資質認定部門將建立檢驗檢測機構誠信檔案,逐步實施對檢驗檢測機構的分類監管,能力驗證和實驗室間比對的手段將更加廣泛地運用 。
(三)人員要求相關
檢驗檢測機構授權簽字人應當具有中級及以上技術職稱或者同等能力,“博士研究生畢業,從事相關專業檢驗檢測工作1年及以上;碩士研究生畢業,從事相關專業檢驗檢測工作3年及以上;大學本科畢業,從事相關專業檢驗檢測工作5年及以上;大學專科畢業,從事相關專業檢驗檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力 。
(一)一般申請材料
資質認定申請書:資質認定部門無需組織專業技術評價組織/專家審查,直接批準,在后續監督管理中對被審批單位承諾內容是否屬實進行檢查,發現承諾內容不實,資質認定部門將撤銷審批決定,并將相關情況記入誠信檔案 。
機構基本信息材料:包括公司的營業執照副本復印件(證明公司的合法經營身份)、組織機構代碼證(如果有)等基本注冊信息。這些材料用于確認公司的基本身份和運營主體資格。
人員資質證明:
檢驗檢測機構授權簽字人的資質證明,如職稱證書等,以證明其符合相應的能力要求。
其他技術人員的學歷證書、培訓證書、職業資格證書等,表明公司具備開展相關業務的人員能力。例如,從事特定檢測項目的人員需要有相關專業的學歷背景或者經過專業培訓獲得的資格證書。
儀器設備相關材料:
儀器設備清單,詳細列出公司擁有的用于檢驗檢測的儀器設備名稱、型號、數量、精度等信息。
儀器設備的校準證書、檢定證書等,證明儀器設備的準確性和可靠性,確保檢測數據的有效性。例如,高精度的測量儀器需要定期進行校準,校準證書是其符合檢測要求的重要依據。
管理體系文件:
質量手冊,這是公司質量管理體系的綱領性文件,規定了公司的質量方針、質量目標、組織結構、職責權限以及質量管理體系的基本要求等內容。
程序文件,詳細描述了公司開展各項檢驗檢測活動的流程和操作規范,如樣品采集程序、檢測方法選擇程序、數據處理程序等。
作業指導書,針對具體的檢驗檢測項目或操作步驟提供詳細的指導說明,確保操作人員能夠按照統一的標準進行操作。
檢測能力證明材料:
已開展的檢測項目清單,明確列出公司能夠進行檢測的項目名稱、依據的標準方法等。
以往的檢測報告副本,展示公司在過去的檢測工作中的實際能力和數據準確性。
其他相關材料:
如果公司有分支機構,還需要提供分支機構的相關信息材料,如分支機構的設立文件、人員和設備情況等。
與資質認定相關的其他證明材料,如實驗室間比對結果、能力驗證結果等,如果有良好的比對和驗證結果,有助于證明公司的檢測能力處于較高水平。
(二)特殊情況補充材料
變更情況材料(如有變更):如果公司在資質認定周期內發生了人員、設備、檢測項目、管理體系等方面的變更,需要提供相應的變更說明材料。例如,人員變更需要提供新人員的資質證明以及變更原因說明;設備變更需要說明新設備的性能、對檢測能力的影響等;檢測項目變更要闡述變更的必要性、依據的新方法標準等。
擴項申請材料(若有擴項需求):當公司希望在復評時增加檢測項目時,除了上述基本材料外,還需要針對擴項的項目提供詳細的技術能力證明材料。包括新檢測項目的設備購置情況、人員培訓情況、方法驗證報告等。例如,對于新的檢測項目,需要證明公司已經購置了適用的儀器設備,相關人員經過了專業培訓能夠操作新設備和執行新的檢測方法,并且通過方法驗證確保檢測結果的準確性。
(一)申請階段
提交申請:公司按照要求準備好相關的申請材料后,向資質認定部門提交資質認定復評申請。自2017年4月開始,認監委開始正式實施網上工作流程,包括復評審申請提交等工作都改為在網上提交,所以公司需要熟悉網上操作流程,確保申請材料準確無誤地上傳提交 。
初步審查:資質認定部門收到申請后,會對申請材料進行初步審查。主要檢查申請材料是否齊全、格式是否符合要求等。如果申請材料存在明顯的缺陷或不完整,資質認定部門會通知公司補充或修正材料。
受理決定:經初步審查合格后,資質認定部門會作出受理決定,并通知公司。如果不符合受理條件,如申請的業務不在資質認定范圍內或者申請材料嚴重不符合要求等,將作出不予受理的決定,并說明原因。
(二)評審準備階段
組建評審組:資質認定部門根據公司的申請類型、業務范圍等情況,組建專業的評審組。評審組成員通常包括行業專家、技術人員等,他們具備豐富的檢驗檢測知識和評審經驗。
評審通知:資質認定部門向公司發送評審通知,告知公司評審的時間、評審組人員組成等信息。公司在接到通知后,應與評審組長進行溝通,確定評審的日程、現場試驗項目等細節,并安排評審組的交通食宿等事宜 。
(三)現場評審階段
首次會議:評審開始后,由評審組長主持,評審組全體成員、機構最高管理者、技術負責人、質量負責人等相關人員參加會議。會議主要內容包括介紹評審組成員、評審目的、評審依據、評審范圍和評審日程安排等,公司方面也可以就評審相關問題進行提問和交流。
現場考察與考核:
評審組會對公司的辦公及檢驗檢測場所進行現場考察,查看公司的設施環境是否滿足檢測要求,例如實驗室的布局是否合理、環境條件(溫度、濕度、通風等)是否符合檢測標準等。
進行現場試驗考核,通過現場操作來檢驗公司技術人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。同時,評審組還會進行現場提問、查閱質量記錄、填寫現場評審記錄、進行現場座談、對授權簽字人進行考核、確認檢驗檢測能力等工作。
末次會議:評審組長組織負責撰寫評審報告,最后由評審組長主持召開末次會議。末次會議內容包括評審情況和評審中發現的問題、宣讀評審意見和評審、對“不符合項、基本符合項”提出整改意見(需要注意“基本符合項”也就是“基本不符合項”,也是需要整改的)、被評審公司對評審發表意見、宣布現場評審工作結束。在整個現場評審過程中,很多工作都是在網上進行填報的,公司需要安排專人(如每個評審專家的聯絡員)積極配合和幫助評審專家進行填報工作,否則在規定的評審期限內沒有填報和上傳資料,網絡平臺會自動關閉,對評審工作帶來影響 。
(四)整改階段
整改計劃制定:對于評審中發現的不符合項和基本符合項,公司要在思想上充分重視,因為整改的時間只有最多20個工作日(由于時間緊張,一般只有20個自然日),也就是3 - 4周的時間。公司要制定詳細的整改計劃,包括原因分析要充分到位、糾正及糾正措施要具體,證明性材料要有說服性等內容。
整改實施與報告提交:公司按照整改計劃進行整改工作,整改完成后向資質認定部門提交整改報告。評審組長會在5個工作日內對整改報告進行確認。
(五)審批與發證階段
審批決定:認監委在20個工作日內對公司的復評申請(包括評審結果和整改情況)進行審批。如果審批通過,將作出準予許可的決定;如果審批不通過,會說明原因并告知公司。
頒發證書:準予許可的在10個工作日內頒發資質認定證書。
(一)申請時間
為確保檢驗檢測機構的資質認定證書連續有效,建議檢驗檢測機構在證書有效期屆滿前4個月提交資質認定復評審申請材料。這是因為整個復評流程需要一定的時間來完成,如果申請過晚,可能會導致證書到期時復評工作尚未完成,從而影響公司的正常運營。例如,如果公司的資質認定證書在2025年6月到期,那么建議在2025年2月之前提交復評申請材料 。
(二)評審各環節時間限制
技術評審:應在資質認定部門受理申請后45個工作日內完成。在這個時間內,評審組要完成對公司的現場評審、評審報告撰寫等工作。
整改期限:不得超過30個工作日。公司需要在這個時間內完成對評審中發現問題的整改,并提交整改報告。
評審組長確認:評審組長在5個工作日內對整改報告進行確認。
認監委審批:認監委在20個工作日內進行審批。
頒發證書:準予許可的在10個工作日內頒發資質認定證書。
(三)復評周期與證書有效期
目前檢驗檢測機構的資質認定證書有效期為6年。在這6年的有效期內,公司需要持續滿足資質認定的要求,并接受資質認定部門的日常監督。復評工作是在證書有效期屆滿前進行,以重新確認公司是否仍然具備相應的資質條件。
(一)申請材料方面
材料不齊全
問題表現:公司可能由于對申請材料要求理解不全面,導致提交的申請材料存在缺失部分。例如,忘記附上某些關鍵人員的資質證明文件,或者遺漏了儀器設備的校準證書等。
解決辦法:仔細研讀資質認定部門發布的申請指南和相關要求,對照檢查清單逐一核對材料。如果在提交申請后被通知材料不齊全,應盡快按照要求補充完整材料,并及時重新提交。
材料格式不符合要求
問題表現:如文件格式不規范,可能有的文件要求是PDF格式,而公司提交了Word格式;或者文件命名不符合規定,導致資質認定部門在審查材料時難以快速定位和識別相關文件。
解決辦法:在準備材料時,嚴格按照資質認定部門規定的格式要求進行整理。如果不確定格式要求,可以向資質認定部門咨詢或者參考以往的成功案例。對于已經提交但格式不符合要求的材料,按照要求進行轉換或重新命名后重新提交。
材料內容不準確或存在錯誤
問題表現:例如在填寫公司基本信息時出現錯誤,或者在檢測能力證明材料中對檢測項目的描述不準確,與實際情況不符等。
解決辦法:在提交申請前,對材料內容進行多次審核校對。可以安排不同的人員分別審核,確保材料內容的準確性。如果發現已經提交的材料存在錯誤內容,及時向資質認定部門說明情況,并提交修正后的材料。
(二)人員方面
人員資質不符合要求
問題表現:公司的授權簽字人或其他技術人員的資質達不到規定的標準。比如,授權簽字人雖然具有職稱,但工作年限不足;或者技術人員缺乏必要的培訓證書等。
解決辦法:對于授權簽字人,如果工作年限不足,可以等待滿足年限要求后再申請復評,或者提供其他能夠證明其具備同等能力的材料(如在相關領域的豐富工作經驗、發表的專業論文等)。對于技術人員缺乏培訓證書的情況,盡快安排人員參加相關培訓并獲取證書。
人員變更未及時報備
問題表現:公司在資質認定周期內發生了人員變更,如關鍵技術人員離職或新入職,但沒有及時向資質認定部門報備。
解決辦法:建立完善的人員管理機制,及時掌握人員變動情況。一旦發生人員變更,按照規定的程序和要求向資質認定部門報備,并提供新人員的相關資質證明材料。
(三)儀器設備方面
設備校準或檢定問題
問題表現:儀器設備沒有按時進行校準或檢定,導致校準證書或檢定證書過期;或者校準或檢定的機構不具備相應資質,使得設備的準確性和可靠性無法得到有效證明。
解決辦法:建立設備管理臺賬,明確設備的校準或檢定周期,提前安排設備的校準或檢定工作。選擇具有資質的校準或檢定機構進行操作,并妥善保存校準或檢定證書。如果發現證書過期或機構資質不符,立即重新安排校準或檢定工作,并獲取有效的證書。
設備能力不能滿足檢測要求
問題表現:隨著檢測標準的更新或業務范圍的擴展,公司現有的儀器設備能力可能無法滿足新的檢測要求。例如,檢測精度不夠,或者缺少某些必要的功能模塊等。
解決辦法:對公司的檢測業務需求進行全面評估,確定需要更新或補充的儀器設備。制定設備購置計劃,及時購置新設備或者對現有設備進行升級改造,確保設備能力能夠滿足檢測要求。同時,對新設備要進行安裝調試、人員培訓、方法驗證等工作,以保證其能夠正常投入使用。
(四)管理體系方面
管理體系文件不完善
問題表現:質量手冊、程序文件或作業指導書等管理體系文件存在漏洞或與實際操作不符的情況。例如,程序文件中規定的檢測流程在實際工作中無法有效執行,或者作業指導書對某些關鍵操作步驟描述不清楚等。
解決辦法:對管理體系文件進行全面審查,結合公司的實際操作流程進行修訂完善。可以參考同行業其他優秀公司的管理體系文件,或者咨詢專業的管理顧問。修訂后的文件要及時發布實施,并對相關人員進行培訓,確保他們能夠按照新的文件要求開展工作。
管理體系未有效運行
問題表現:雖然公司建立了管理體系文件,但在實際工作中沒有得到有效執行,如質量控制措施沒有落實,內部審核和管理評審工作沒有按照規定開展等。
解決辦法:加強對管理體系運行的監督和管理,明確各部門和人員在管理體系中的職責。定期開展內部審核和管理評審工作,及時發現管理體系運行中存在的問題并加以整改。同時,加強對員工的培訓教育,提高員工對管理體系的認識和執行意識。
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