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2024-11-06 10:44:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人,需要申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。不同地區會根據相關規定制定本地的許可程序,以下以溫州市為例說明一般的辦理流程。
申請:申請人到溫州市衛計委行政審批窗口或通過郵寄方式提交申請材料。窗口工作人員接收材料后若發現申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。
受理:申請事項屬于市衛計委職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照市衛計委的要求提交全部補正申請材料,經審查受理行政許可申請的,出具行政許可申請受理通知書;若申請事項依法不屬于市衛計委職權范圍,經審查后不予受理的,出具行政許可申請不予受理決定書。
審查:市衛計委在承諾時限內進行資料審查和現場審查,并作出行政許可決定。準予許可的,制作許可證件(文書);不予許可的,出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的,按照法定程序辦理。
南昌市也有自己的消毒產品生產企業衛生許可受理、審查辦事指南,這表明各地會根據自身情況在大的框架下制定符合本地實際的辦理流程,以落實相關政策要求,方便企業辦理許可業務,優化辦事流程。
生產主體相關要求
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人,必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。消毒產品生產企業一個生產場所一證,一個集團或公司擁有多個生產場所的,應分別申請衛生許可證。
生產企業應滿足《衛生部關于印發<消毒產品生產企業衛生許可規定>的通知》(衛監督發〔2009〕110號,〔2017〕27號文件修改)附件1“申請材料要求及格式”以及《關于做好審批前置中介服務改革工作的通知》(浙衛發〔2013〕116號)規定的要求。
質量管理相關要求
產品相關要求
法規依據的基礎框架
其他相關法規補充
《消毒管理辦法》適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人等。國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作,鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。該辦法對消毒的衛生要求、醫療衛生機構的消毒管理等方面做出規定,間接影響消毒品生產企業的生產規范,如醫療衛生機構使用的消毒產品的要求會促使生產企業按照相應標準生產。
《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》也是依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》修訂的,對消毒產品生產企業的生產行為進行規范,是消毒品生產企業許可證相關法規體系中的一部分,生產企業需要遵守其中的規范要求。
由于各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化,制訂本地的相關許可程序和規定,所以審批時間在不同地區可能會有所差異。以溫州市為例,在申請環節,如果材料不齊全或者不符合法定形式,工作人員會當場或者在5個工作日內告知申請人補正內容;在受理之后,衛計委在承諾時限內進行資料審查和現場審查并作出行政許可決定,但具體的承諾時限并沒有明確給出。不過從整體流程來看,涉及到材料的審核、現場審查等多道程序,需要一定的時間周期。這也體現了在審批過程中,衛生行政部門既要保證審批的效率,也要確保對消毒產品生產企業的審查全面、嚴格,以保障消毒產品的有效性和安全性。
關于消毒品生產企業許可證的有效期有不同規定。根據《消毒產品生產企業衛生許可規定》,衛生許可證有效期為五年,可在有效期內進行變更,撤回前應提供理由并通知申請人。但《消毒管理辦法》中規定消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年。消毒產品生產企業衛生許可證有效期屆滿三十日前,生產企業應當向原發證機關申請延續。經審查符合要求的,予以延續,換發新證,新證延用原衛生許可證編號。不同規定可能是由于法規制定的時間、適用范圍或者從不同管理角度出發而產生的差異,企業在申請和持有許可證過程中需要明確當地適用的規定并按照要求及時進行相關操作,如在有效期屆滿前申請延續等。
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