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2024-11-06 10:41:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請北京疫苗生產許可證需要滿足以下條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。這意味著企業需要有足夠的生產能力來滿足市場需求，并且能夠應對可能的突發情況。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。生物安全至關重要，以防止疫苗生產過程中出現生物污染和安全事故。
符合疾病預防、控制需要。這要求生產的疫苗能夠有效地服務于疾病的預防和控制工作。
申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用 A4 紙打印或復印，裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。
以下是部分北京獲得疫苗生產許可證的企業：
國藥集團中國生物北京生物制品研究所，其新冠滅活疫苗生產車間已通過相關檢查并取得生產許可證。
北京科興中維生物技術有限公司，其新型冠狀病毒滅活疫苗已獲批注冊申請。
北京疫苗生產許可證的審批流程如下：
持有人、藥品生產企業申請《許可證》核發、許可事項變更，應當符合《生產辦法》第六條規定的條件，申請重新發證的，應當符合藥品 GMP 要求，填寫《藥品生產許可證申請表》，并對照 2020 年第 47 號公告附件列出的相應情形及申請材料清單，按要求整理申請材料后，向政務服務中心提交申請。
市藥監局對政務服務中心受理后申請材料進行法律法規及產業政策方面的審查，啟動現場檢查；對申請《許可證》核發及許可事項變更并同步藥品 GMP 符合性檢查的情形，啟動對申請材料的技術審查，組織現場檢查，經綜合審查后決定是否批準。
準予許可的，頒發《許可證》或《許可證》增加生產地址和生產范圍，并將《許可證》批準有關信息向社會公開，供公眾查閱；不符合規定的，不予以批準，并書面說明理由。
北京疫苗生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
藥品生產監督管理辦法對藥品生產活動進行了規范，包括疫苗生產。
國家藥監局組織制訂了《疫苗生產流通管理規定》，對疫苗的生產、流通管理活動進行規范。
北京市藥品監督管理局貫徹執行新修訂的《藥品生產監督管理辦法》和《疫苗管理法》等，加強對疫苗生產的監管。
北京市藥品監督管理局印發對疫苗生產流通和各環節質量的監管文件，加強各環節中的質量監管。
與北京疫苗生產許可證相關的政策法規主要有：
《中華人民共和國疫苗管理法》規定，從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
國家藥監局發布的《疫苗生產流通管理規定》，對疫苗生產、流通管理活動進行規范。
北京市藥品監督管理局為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等，以及《藥品生產監督管理辦法》，加強對疫苗生產的管理。
《藥品生產監督管理辦法》加強了藥品生產監督管理，規范了藥品生產活動，包括疫苗生產。
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