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2024-11-06 10:40:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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代理生產藥品需要具備一系列的資質，以確保藥品的質量和安全。以下是一些常見的資質要求：
《藥品生產許可證》：這是從事藥品生產的基本許可證書，表明企業具備合法的藥品生產條件和能力。
符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證：確保生產過程符合嚴格的質量標準和規范。
專業人員資質：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
藥品代理生產有著嚴格的資格條件：
委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
委托方應當取得委托生產藥品的批準文號。
委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同，內容應當包括質量協議，明確雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督，負責委托生產藥品的批準放行。
受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》的要求。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品標準，其藥品名稱、劑型、規格、處方、生產工藝、原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說明書、批準文號等應當與委托方持有的藥品批準證明文件的內容相同。
從事藥品生產，應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
在國內外，代理生產藥品的資質要求存在一定的差異：
在現有的監管框架下，除了境外生產的藥品待包裝制劑半成品在境內生產場地分包裝按備案管理這一特殊情況外，MAH跨境持證和生產。而在歐盟、美國、日本的監管制度下，MAH持證要求不因藥品生產場地在境內或境外而有所區別。
美國、歐盟、cGMP（Current Good Manufacturing Practice），強調的是動態和現行（Current），每年一次或數次更新藥品GMP標準，隨時補充，隨時更正。GMP標準大約每隔7年修訂。
以下是一些成功代理生產藥品的企業資質案例：
先聲藥業成為集生產、研發、銷售為一體，擁有7家通過GMP認證的現代化藥品生產企業，2家全國性的藥品營銷企業、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業集團。先聲藥業成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
目前大型跨國制藥企業在境外設置總公司，在中國境內通常由一個或多個分子公司來完成注冊代理、商業代理、藥物警戒代理等事務，中小型境外制藥企業在中國境內通常通過藥品經營企業來完成以上需要履職的部分。
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