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2024-11-06 10:39:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托生產所需資質因行業和產品類型而異。一般來說，以下是一些常見的資質要求：
委托方通常需要取得相關產品的批準文號或注冊證。
受托方應為藥品生產企業，具有藥品生產許可證、藥品GMP認證證書，經許可和認證的生產范圍中應包括受托生產的劑型或品種。受托方如果是第三方實驗室，應具有國家權威部門發放的實驗室認可證書（CNAS證書和CQC證書）和計量認證合格證書等。
對于醫療器械委托生產，受托方需要具備相應的醫療器械生產條件和質量保證能力。
需要注意的是，新版GMP對委托生產與委托檢驗僅規定了技術層面的原則要求，具體的實施方式、方法還需參照國家局在其他辦法中更明確的要求執行，如《生產監督管理辦法》等。
藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。隨著藥品上市許可持有人制度試點工作的開展，藥品研發機構或者科研人員也可以作為藥品注冊申請人，取得藥品上市許可及藥品批準文號后進行委托生產。
血液制品、疫苗制品、中藥無菌制劑的提取不得委托加工。
委托生產應經相應的藥品監督管理部門批準，對未經批準擅自委托加工所生產的藥品會被按假藥處理。
委托方與受托方雙方合作可以依據以下流程進行：
委托方對受托方供應商評審、簽訂業務合同、保密協議。
委托方與受托方簽訂委托合同和質量協議。
項目啟動。
委托方轉移文件、設備及物料給受托方。
受托方對委托方轉移文件進行內部轉化。
委托方對受托方進行培訓。
關鍵工序驗證、特殊過程確認。
樣品試生產（可以多批次，包含注冊檢樣品的生產）。
臨床樣品生產（如需臨床）。
接受藥監體系審查。
委托方取得醫療器械注冊證，受托方取得生產許可證。
已有16個省明文規定或征求意見或實際操作，以受讓藥品文號辦理B證時無需轉出省局相關意見。各省份具體文件及措施有所不同。
委托方應當對受委托方的生產行為進行監督，并對委托生產的食品、食品添加劑承擔質量安全責任。受托方應當依照法律、法規、食品安全標準以及合同約定進行生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。
委托生產中的受托方應為藥品生產企業，具有藥品生產許可證、藥品GMP認證證書，經許可和認證的生產范圍中應包括受托生產的劑型或品種。委托檢驗中的受托方如果是藥品生產企業的，應具有藥品生產許可證、藥品GMP認證證書；受托方為第三方實驗室的，應具有國家權威部門發放的實驗室認可證書（CNAS證書和CQC證書）和計量認證合格證書等。
委托方應當委托已取得食品生產許可、食品添加劑生產許可的生產者生產。受委托方食品、食品添加劑生產許可證書載明的許可范圍應涵蓋委托生產的產品品種。委托方應當對受委托方的生產行為進行監督，并對委托生產的食品、食品添加劑承擔質量安全責任。委托方應取得食品流通許可證，具體以相關法律法規的規定為準。相關法律法規對委托方的經營許可資質有要求的，還應當取得相關資質。通常，委托雙方應當簽訂委托生產合同，明確委托生產食品、食品添加劑的質量安全要求及驗收標準等相關要求，并明確委托雙方的權利義務。
委托方應是取得藥品批準文號的藥品生產企業或藥品研發機構、科研人員取得藥品上市許可及藥品批準文號。受托方應為藥品生產企業，具有藥品生產許可證、藥品GMP認證證書，經許可和認證的生產范圍中應包括受托生產的劑型或品種。
委托方應是醫療器械注冊人、備案人。受托方需要具備相應的醫療器械生產條件和質量保證能力，符合醫療器械生產質量管理規范。
需要注意的是，不同行業和產品的具體要求可能會有所不同，建議在進行委托生產前，詳細咨詢相關監管部門或專業人士。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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