一、口罩生產與許可證的關系

口罩生產是否需要許可證取決于口罩的類型。

• 非醫用口罩：根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》(國發〔2019〕19號)的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。例如，一些企業在營業執照新增日常防護口罩（非醫用）的生產業務，只要符合相關質量標準如GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規范》，就可以進行生產銷售，無需專門的生產許可證。

• 醫用口罩：用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。這是因為醫用口罩直接關系到醫療防護和患者的健康安全，需要嚴格的監管和質量控制體系來確保產品符合標準。

二、口罩生產許可證的相關規定

（一）醫用口罩生產許可證規定

• 適用范圍：醫用口罩包括醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩等。這些口罩在醫療環境中使用，用于保護醫護人員和患者免受病毒、細菌等的侵害。

• 監管依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定進行管理。生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。例如，在新冠疫情期間，醫用口罩的需求大增，為了確保市場上醫用口罩的質量和供應安全，監管部門嚴格按照相關規定對生產企業進行監管，只有取得生產許可證的企業才能合法生產醫用口罩。

• 質量管理要求：生產企業要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。

（二）非醫用口罩相關規定

• 質量標準：非醫用口罩有不同的類型，如日常防護型口罩執行標準為GB/T 32610 - 2016，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩（屬于特種勞動防護用品）執行標準為GB 2626—2006。這些標準規定了口罩的原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀要求等，主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等指標等。例如，GB/T 32610 - 2016標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻，不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

• 無需生產許可證的情況：如前所述，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍，不需要辦理生產許可證。但企業生產勞保口罩（特種勞動防護用品）時，需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，但企業已取得特種勞動防護用品生產許可證的，在許可證有效期內且未注銷的，可根據實際需要決定是否在相關產品上標注生產許可證號，許可證期滿后，市場監督管理部門不再換發新的許可證，并禁止企業在相關產品上標注有效期滿的生產許可證號。

三、辦理口罩生產許可證的流程

（一）醫用口罩生產許可證辦理流程

1. 準備資料

   • 企業資質相關：需要提供營業執照，證明企業的合法經營資格。

   • 產品相關資料：包括產品注冊檢驗報告+樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料等。這些資料是為了證明產品的安全性、有效性和符合相關標準。例如，產品注冊檢驗報告能夠顯示口罩在各項性能指標上是否達到醫用標準，臨床評價資料可以說明口罩在實際醫療場景中的使用效果等。

   • 場地與人員相關：生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件），以確保生產場地符合要求。同時，需要法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明，因為這些人員的專業能力和資質對保證產品質量至關重要。例如，質量負責人需要具備相關專業知識和管理經驗，能夠對產品質量進行有效控制。

   • 生產流程相關：要提供產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況），以及主要生產設備及檢驗儀器清單，這有助于監管部門了解企業的生產過程是否科學、規范，設備和儀器是否能夠滿足生產高質量醫用口罩的要求。

2. 向省級藥監部門申請：將準備好的資料提交給省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處，申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。

3. 審核與檢查

   • 資料審核：藥監部門會對企業提交的資料進行詳細審核，檢查資料是否齊全、準確，是否符合相關法規和標準的要求。

   • 現場檢查：可能會對企業的生產場地進行現場檢查，查看生產環境是否達到10萬級以上的潔凈車間要求，生產設備是否齊全且正常運行，質量管理體系是否有效建立并運行等。例如，檢查車間的空氣凈化系統是否正常工作，生產過程中的衛生管理是否符合標準等。

4. 獲得許可：如果資料審核和現場檢查都通過，企業就可以獲得“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”，從而合法生產醫用口罩。

（二）非醫用口罩（特殊情況）辦理流程

1. 勞保口罩（特種勞動防護用品）

   • 申請工業品生產許可證：向省級技術監督局申請工業品生產許可證，需要按照相關要求準備企業的基本資料、生產設備情況、產品質量標準等資料提交申請。

   • 申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）：向國家安全生產監督管理總局申請該認證，要提供產品的性能測試報告、生產工藝說明、企業質量管理體系等資料，經過審核和必要的現場檢查后，如果符合要求，可獲得認證。目前特種勞動防護用品已不在工業產品許可證管理目錄內，新生產企業一般不需要辦理工業品生產許可證，但已有的相關許可證在有效期內的情況除外。

四、口罩生產許可證的申請條件

（一）醫用口罩生產許可證申請條件

1. 場地與環境條件

   • 生產場地：要有與生產的醫療器械相適應的生產場地，并且需要10萬級以上的潔凈車間。這種潔凈車間能夠有效控制空氣中的塵埃粒子、微生物等污染物，保證醫用口罩在生產過程中的潔凈度，防止污染，從而確保產品質量符合醫用標準。例如，在車間的布局上，要合理劃分不同的生產區域，如原材料存放區、生產加工區、成品包裝區等，并且各個區域之間要有相應的隔離措施，防止交叉污染。

   • 環境條件：企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產環境要符合相關的衛生標準，如溫度、濕度等要控制在一定范圍內，以保證生產過程的穩定性和產品質量的一致性。

2. 人員要求

   • 專業技術人員：有與生產的醫療器械相適應的專業技術人員。企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。例如，技術負責人需要具備醫療器械相關專業知識，如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

   • 質量檢驗人員：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。專職檢驗人員要具備相應的專業知識和技能，能夠熟練操作檢驗設備，對產品的各項質量指標進行準確檢測，如對醫用口罩的過濾效率、細菌過濾效率、呼吸阻力等指標進行檢測，確保產品質量合格。

3. 設備與設施要求

   • 生產設備：企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備。例如，生產醫用口罩需要有口罩成型機、耳帶焊接機、滅菌設備等，這些設備要能夠正常運行，并且要定期進行維護和校準，以保證生產出的口罩符合質量標準。

   • 檢驗設備：要有足夠的檢驗設備來對產品進行質量檢測，如顆粒物過濾效率測試儀、細菌過濾效率測試儀、呼吸阻力測試儀等，這些設備的精度要符合要求，能夠準確檢測出產品的各項性能指標。

（二）非醫用口罩（特殊情況）申請條件

1. 勞保口罩（特種勞動防護用品）

   • 生產環境要求：企業生產勞保口罩應參照相關標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。雖然沒有像醫用口罩那樣嚴格的10萬級潔凈車間要求，但也要保證生產環境的清潔、衛生，防止灰塵、雜質等對口罩質量產生影響。

   • 產品質量標準要求：要符合GB 2626 - 2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準，該標準對防塵口罩的材料、結構、外觀、性能、過濾效率（阻塵率）、呼吸阻力、泄漏率、死腔、頭帶應承受的拉力、連接和連接部件應承受的軸向拉力、產品標識、包裝等都有嚴格要求。例如，在過濾效率方面，要達到相應的標準級別（如90%、95%、 %等），以保證口罩對顆粒物的防護效果。

五、未取得許可證生產口罩的后果

（一）醫用口罩

1. 行政處罰

   • 如果未取得“醫療器械生產許可證”生產醫用口罩，監管部門會依據相關法律法規對企業進行行政處罰。例如，可能會處以罰款，責令停止生產等措施。根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規，生產企業必須依法取得生產許可證才能進行生產活動，未取得許可證生產屬于違法行為。

   • 生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩，可能構成生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。例如，在新冠疫情期間，如果生產的醫用口罩過濾效率等關鍵指標達不到國家標準，并且大量流入市場，就可能面臨刑事指控。

2. 產品召回與賠償

   • 如果生產的未取得許可證的醫用口罩已經流入市場，企業可能會被要求召回產品，以避免對使用者造成更大的危害。同時，企業可能需要對使用者因使用不合格產品而造成的健康損害等進行賠償。例如，如果因為使用未取得許可證生產的醫用口罩導致使用者感染疾病等情況，企業要承擔相應的賠償責任。

（二）非醫用口罩

1. 行政處罰

   • 對于非醫用口罩，如果未按照規定進行生產（如本應取得特種勞動防護用品生產許可證或相關認證而未取得的情況），市場監督管理部門也會進行處罰。可能包括罰款、責令改正等措施。例如，如果企業生產勞保口罩未取得相應的“LA”認證，卻在市場上銷售，監管部門有權對其進行查處。

   • 如果生產的非醫用口罩存在質量問題，如不符合相關的質量標準（GB/T 32610 - 2016等），也會受到處罰。例如，生產的日常防護口罩如果甲醛含量超標等不符合標準的情況，企業會面臨處罰。

2. 市場信譽受損

   • 未取得合法生產許可或生產不符合標準的非醫用口罩，一旦被曝光，企業的市場信譽會受到嚴重損害。消費者會對企業的產品失去信任，這將影響企業在市場上的生存和發展。例如，企業可能會失去原有的客戶群體，在市場競爭中處于劣勢地位，后續的產品銷售和企業形象修復都會面臨很大的困難。