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2024-11-04 09:14:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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用藥機構資質指的是醫療機構或相關機構在開展藥物使用、管理、臨床試驗等相關活動時，所應具備的法定條件和要求。這些條件和要求涵蓋了機構的組織架構、人員配備、設施設備、管理制度等多個方面，以確保用藥的安全、有效和合理。例如，藥物臨床試驗機構需要具備特定的技術水平、設施條件及特點，才能開展相關的臨床試驗工作。
在國內，用藥機構的資質要求較為嚴格和全面。
對于藥物臨床試驗機構，自 2019 年 12 月 1 日起，由資質認定改為備案管理。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《藥物臨床試驗機構管理規定》，對其進行規范。
醫療機構藥事管理方面，衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。
醫療機構藥學服務人員資質也有明確規定，如開展用藥教育的藥師應具有藥師及以上專業技術職務任職資格；開展藥學查房、用藥監護的藥師應滿足特定條件；開展居家藥學服務藥師應滿足相應要求等。
國外用藥機構資質的情況因國家和地區而異。例如，在某些國家和地區，藥品本身資質原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》。同時，一些國家和地區對于藥品臨床試驗機構也有相應的要求和規范。但具體的要求和標準會因各國的法律法規、醫療體系和監管政策的不同而有所差異。
評估用藥機構資質可以從以下幾個方面進行：
參考相關法律法規和政策要求，如國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定的《藥物臨床試驗機構管理規定》等。
對機構的技術水平、設施條件及特點進行評估，可自行或者聘請第三方進行。
關注藥品相關信息的變化情況，當某些藥品出現如新入選《國家基本藥物目錄》《國家醫保目錄》或《國家談判藥品目錄》，藥品新增適應證，有新的指南推薦或循證證據等情況時，對該藥品的評估得分需要進行相應的動態調整。
到 2020 年，建立職責明確、分工協作、科學有效的綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，形成專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化。
國家以臨床用藥需求為導向，動態調整國家基本藥物目錄，醫療機構要依據安全、有效、經濟的用藥原則和本機構疾病治療特點，及時優化本機構用藥目錄。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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