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2024-11-04 09:14:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證口罩的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交。監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證。然后拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概3-5個月時間出結果，二次查驗現場。
申請二類醫療器械生產許可證所需具備的條件包括：
- 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
- 企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
- 有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
- 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
- 企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
申請二類醫療器械生產許可證所需資料：
- 營業執照。
- 產品注冊檢驗報告+樣品。
- 產品技術要求。
- 說明書和標簽樣稿。
- 臨床評價資料。
- 生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
- 產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
- 主要生產設備及檢驗儀器清單。
- 法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明。
參考資料：
生產許可證口罩的相關法規主要包括以下方面：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》對生產許可證的管理進行了規定。
口罩作為二類醫療器械，想要生產口罩，就必須獲得二類醫療器械生產許可證。要申請二類醫療器械生產許可證，需具備一定條件，如：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員等。
企業生產各種口罩應當嚴格按照其類型質量標準進行。
國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定，對口罩生產許可證的管理范圍進行了調整。
參考資料：
以下是一些獲得生產許可證的口罩品牌：
穩健：穩健醫療是中國最大的口罩生產商，旗下擁有三大醫療板塊品牌：“winner穩健醫療、Purcotton全棉時代、PureH2B津梁生活”。
振德：振德醫療以出口為主，已取得歐盟CE認證、美國FDA備案，通過了中國CFDA和ISO13485醫療器械質量管理體系認證。
奧美：也是具備生產許可證的品牌之一。
通過探跡拓客篩選整合出了一批符合條件的防護產品生產企業名錄，其中包含389家疫情防護產品生產企業。國內醫用口罩許可證數量約560個，具備生產許可證企業約350家，以河南、江西、江蘇、湖北和廣東居多，其中河南省最多，有68家企業，擁有138張許可證。
參考資料：
生產許可證口罩的質量標準主要包括以下幾種：
非醫用口罩：KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫用口罩，執行標準為GB 2626—2006。根據GB 2626-2006標準，主要針對工業防塵口罩，有三個過濾效率級別，分別是90%、95%和 %，濾料分KN和KP兩個類別，KN是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。
醫用口罩：分別是YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY0469-2011《醫用外科口罩》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。
參考資料：
生產許可證口罩的監管要求主要包括以下
根據相關規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
企業取得生產許可證，應當符合一定條件，如：有與擬從事的生產活動相適應的營業執照；有與所生產產品相適應的專業技術人員；有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段等。
企業生產列入目錄產品，應當向企業所在地省級質量技術監督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質量技術監督局應當作出受理決定。
參考資料：
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