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2024-11-04 09:13:47
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核酸檢測能力資質是指相關機構或人員具備開展新冠病毒核酸檢測工作所需的法定條件和能力的認可。這包括機構在設施、設備、人員、技術、管理等方面符合相關規定和標準，能夠準確、可靠地進行核酸檢測，并為疫情防控和疾病診斷提供有效的檢測結果。
獲取核酸檢測能力資質需要滿足以下條件：
機構方面：
取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，或取得《事業單位法人證書》的疾控機構。
醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
按照規定規范開展室內質控，并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
近兩年內未受行政處罰，信譽良好。
省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。
人員方面：
不僅僅是醫生護士，也包括藥師、醫技等各類人員。
要經過衛生健康行政部門的培訓，培訓合格以后才能夠從事核酸采樣工作。
核酸檢測能力資質的審批流程如下：
對于第三方檢測機構，審批機構一般由設區的市級及以上衛生健康行政部門來進行，遵循醫療機構審批的工作流程和要求。
按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫療機構執業許可證》。
取得《醫療機構執業許可證》以后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。
如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
從事檢測的人員，也應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
對于已經具備生物安全二級及以上的臨床基因擴增檢驗實驗室，可以通過簡易程序申請。提供新冠病毒核酸檢測申請表、在衛生健康行政部門進行生物安全二級及以上實驗室備案的證明和臨床基因擴增檢驗實驗室備案的證明（或省級技術審核報告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛生健康行政部門審核后統一報送省衛生健康委醫政醫管處（省屬醫療機構可直接報送），經審核符合相關要求，下發批復文件，醫療機構憑批復文件向核發醫療機構許可證的衛生健康行政部門備案（省屬醫療機構向所在地市級衛生健康政部門備案）。
對于無臨床基因擴的機構，則需要通過一般程序申請。
不同地區具備核酸檢測能力資質的機構名單有所不同。以下為部分地區的示例：
貴陽市具備核酸檢測能力的疾控機構包括貴陽市疾病預防控制中心、南明區疾病預防控制中心、云巖區疾病預防控制中心等共12個。
貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的醫院包括貴州省臨床檢驗中心、貴州省人民醫院、貴州醫科大學附屬醫院等。
貴陽市可做新冠病毒核酸檢測的獨立設置醫學檢驗機構包括貴州安康醫學檢驗中心、貴陽凱普醫學檢驗所、貴陽銳翌醫學檢驗中心等。
為進一步加大核酸檢測監管力度，服務疫情防控大局，提出以下監管要求：
嚴格檢測機構和人員資質管理：各地要進一步落實醫療機構管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規定，嚴格檢測機構和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫療機構的相應條件，對具備醫學專業背景、舉辦經驗豐富、執業記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規優先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規定經技術培訓合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔大規模核酸檢測任務的，還應符合大規模核酸檢測實驗室管理規定，近兩年內未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質評結果合格。
規范樣本采集、保存和轉運管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓，所有采樣人員均應當經衛生健康部門規范培訓并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓代替實踐操作培訓。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內，并低溫保存。合理安排樣本轉運車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規定的時限和生物安全要求，及時規范將樣本轉運至實驗室進行檢測。
強化核酸檢測機構日常監督管理：各地要在嚴格資質管理的基礎上，強化日常監督管理。檢測機構要落實室內質控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質控樣本進行對照檢測。按規定定期參加省級及以上室間質評，加密質評頻次。落實醫學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執業、檢測質量等情況逐一進行全程監管，并向社會公布審核結果。根據日常管理情況，將核酸檢測機構分為重點機構和一般機構進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現一般問題的檢測機構被列為重點機構，衛生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內無一般問題的，可降級為一般機構。
加強應急狀態下核酸檢測機構監管：在發生聚集性疫情開展大規模核酸檢測過程中，檢測機構要進一步增加依法執業和質量控制意識，嚴格落實各項室內質控措施。衛生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質量監督員，駐點進行全流程監管，重點監督實驗室技術人員操作是否規范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫學檢驗實驗室要安裝視頻監控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環節，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現“假陽性”或“假陰性”，衛生健康行政部門要組織對個案進行調查追蹤和原因分析，查找系統漏洞，防止相關情況再次發生。
提升核酸檢測資源利用效能：衛生健康行政部門要摸清轄區內檢測能力底數，重點掌握醫學檢驗實驗室的檢測能力，在各機構上報數據的基礎上，組織現場核實。核實后的檢測能力與上報數據存在巨大差距的，檢測機構要說明理由。在開展大規模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統一管理，核準實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數和采樣管數，根據檢測機構的實際能力，合理匹配檢測任務，并動態調度，充分利用各檢測機構的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務。
嚴格落實核酸檢測機構退出機制：各地要落實核酸檢測機構準入退出機制，設立“紅綠燈”，在依法準入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機制。對投訴舉報多、質量問題突出、有不良執業行為、室間質評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質。
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