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2024-11-04 09:13:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是從事藥品生產活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照新修訂的《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在新辦法施行后，也應當按照相關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
您可以通過國家藥品監督管理局的數據查詢平臺進行查詢。具體操作如下：
訪問國家藥品監督管理局網站。
如企業名稱、許可證編號等。
點擊查詢按鈕獲取結果。
需要注意的是，如果未查到數據或者公開內容和證書信息不一致，請聯系企業所在地省級藥品監管部門，由省級藥品監管部門通過藥品業務應用系統(信息采集類)藥品生產許可證管理模塊更新或補錄數據。
從事藥品生產，應當符合以下條件：
人員方面：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施設備方面：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理方面：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備方面：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度方面：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
申請藥品生產許可證還需要提交一系列材料，包括藥品生產許可證申請表、基本情況說明、企業場地條件說明、營業執照、組織機構圖、相關人員簡歷及證書復印件等。
未取得藥品生產許可證而生產藥品的行為是違法的。根據相關法律法規，這種行為將受到嚴厲的處罰。例如，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。如果構成犯罪，還將依法追究刑事責任。
《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品生產質量管理責任，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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