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2024-11-04 09:13:29
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敷料貼作為醫療器械的一種，其生產受到嚴格的監管。作為醫療器械行業的細分行業，醫用衛生材料及敷料行業的主管部門為國家藥品監督管理局。《指導原則》明確指出，除第一類醫療器械管理的創口貼外，醫用敷料類產品的管理類別應當不低于第二類。具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料；具有防粘連功能的醫用敷料；產品用于體表慢性創面或是用于體內創面護理的醫用敷料，將按照第三類醫療器械管理。國家市場監督管理總局令（第53號）也對醫療器械生產監督管理做出了相關規定，醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施。省局還制定出臺了《關于加強貼敷類醫療器械產品監督管理的若干規定》，以規范貼敷類醫療器械產品市場。
根據現行法規文件，醫用敷料可分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防術后粘連、保護傷口、創面護理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。醫用敷料產品類目眾多，不同類別的敷料貼可能對應不同的管理類別和資質要求。例如，按照第一類醫療器械管理情況，《醫療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫療器械管理的創口貼，通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
液體敷料及醫用冷敷貼的生產企業辦理一類醫療器械備案，需要按照相關流程和要求進行。企業應按照ISO13485、ISO9001和國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立相應的質量管理體系，形成相應的文件和記錄，加以實施并保持有效運行。國家市場監督管理總局令（第53號）規定了醫療器械生產活動的許可、備案、監督檢查、行政處罰等內容，分類管理醫療器械風險程度，保證醫療器械安全、有效。
為規范貼敷類醫療器械產品，國家出臺了相關現場檢查要求。同時，藥監總局發布的《非慢性創面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創面敷貼產品注冊申報資料，也為技術審評部門提供參考。一次性使用無菌醫用敷貼也有相應的標準，規定了其結構組成、技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。
以敷爾佳為例，根據弗若斯特沙利文，2021 年，公司的貼片類產品銷售額為貼片類專業皮膚護理產品市場第一，市場份額 %，其中醫療器械類敷料貼類產品份額為 %，同樣位居市場第一；功能性護膚品貼膜類產品份額為 %，市場排名第二。2020 年公司貼片類產品銷售額為貼片類專業皮膚護理產品市場第一，其中醫療器械類敷料產品市場占比排第一，功能性護膚品貼膜類產品市場占比第二。這些成功案例表明，具備合法合規的生產資質對于企業在市場競爭中取得優勢具有重要意義。
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