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2024-11-04 09:13:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械產品，要獲批抗原生產許可證，通常需要滿足以下條件：
具備相應的生產設備和環境，以確保生產過程的規范性和產品質量的穩定性。
擁有專業的技術人員和質量管理人員，他們需要具備相關的專業知識和經驗，能夠保障生產和質量管理的有效運行。
建立完善的質量管理體系，涵蓋從原材料采購到產品出廠的全過程，確保產品符合相關標準和要求。
進行嚴格的產品研發和驗證，包括性能評估、穩定性研究等，以證明產品的安全性、有效性和可靠性。
需要注意的是，相關規定和要求可能會根據政策的調整和實際情況有所變化。
目前計劃申報新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業可以申請應急或者優先審批通道。與常規注冊流程相比，在審評時限上有了明顯縮短，同時還有專人指導。
具體流程如下：
檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試劑的送檢流具體流程如下。
依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測。
企業向國家藥監局提交注冊申請，并按照要求提供詳細的產品資料和技術文件。
國家藥監局對申請進行審評，包括對產品的安全性、有效性、質量可控性等方面進行評估。
如審評通過，國家藥監局將批準企業的抗原生產許可證。
在整個流程中，企業需要密切配合監管部門的要求，確保申請材料的真實性和完整性。
2022 年 12 月，已有眾多企業獲批新冠病毒抗原檢測試劑的生產許可證，部分企業如下：
廣州萬孚生物技術股份有限公司，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批，國械注準 。
北京金沃夫生物工程科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲批，國械注準 。
深圳華大因源醫藥科技有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國械注準 。
北京華科泰生物技術股份有限公司，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）獲批，國械注準 。
南京諾唯贊醫療科技有限公司等。
這些企業的獲批產品為疫情防控提供了有力的支持。
為保障新冠病毒抗原檢測試劑的質量和安全，國家藥監局采取了一系列監管措施：
要求企業持續保證產品質量，嚴格按照相關標準和規范進行生產。
已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長 6 個月。
加強生產、經營環節監督檢查，對違規行為進行嚴肅處理。
各級藥品監管部門認真貫徹相關要求，落實監管責任，保障患者用械安全。
您可以通過以下途徑查詢抗原生產許可證獲批信息：
國家藥品監督管理局網站，點開鏈接進入網站，先確定自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。
全國工業產品生產許可證公示查詢系統。
需要注意的是，查詢時可能會遇到網站服務器問題，如打開緩慢或無法打開，可稍后再試。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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