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2024-11-04 09:13:18
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藥品生產許可證的轉讓并非隨意進行，需要滿足一定的條件。根據相關法規，受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。這意味著受讓方需要有完善的質量管理體系、風險防控機制以及足夠的責任賠償能力，以確保在獲得藥品生產許可證后，能夠持續保障藥品的質量和安全。
轉讓藥品上市許可，需經國務院藥品監督管理部門批準方可進行。藥品上市許可轉讓說到底是一種市場行為，盡管需經批準，但這種批準是依申請批準，在申請之前，轉讓所涉及的商務問題相關法規未作規定。
藥品生產許可證的轉讓流程較為復雜，大致如下：
自行商談：藥品上市許可轉讓作為一種市場行為，在申請批準之前，轉讓方和受讓方需自行商談相關商務問題。
提交申請：藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。之后將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。
現場檢查和技術審評：省級藥品監管部門按照《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》及相關變更技術指導原則要求開展現場檢查和技術審評。
許可證變更：符合要求的，對其《藥品生產許可證》相關信息予以變更。完成《藥品生產許可證》變更后，省級藥品監管部門憑變更后的《藥品生產許可證》辦理相應的藥品注冊變更事項。
在進行藥品生產許可證轉讓時，有以下重要事項需要注意：
法規依據：藥品文號“持有人轉讓”和“生產場地變更”需要遵循《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規依據。
許可事項：《藥品生產監督管理辦法》規定了藥品生產許可證的許可事項，包括藥品類別、生產規模、生產工藝、生產質量管理體系等。
變更情形：藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分多種情形，如擬增加或減少生產地址、生產車間、生產線等。
技術要求：對藥品處方、生產工藝、主要工藝參數、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產規模等與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩定性試驗資料，其藥品有效期以轉讓方藥品有效期為準。
與藥品生產許可證轉讓相關的法律法規主要包括：
《藥品生產監督管理辦法》：為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規制定。
《中華人民共和國藥品管理法》：新《藥品管理法》對藥品上市許可及技術權屬轉讓作出了新的規定，其中與藥品上市許可持有人（MAH）制度相關的規定共計近40條，對藥品質量等方面進行了規范。
在實際操作中，不同省份有各自的相關政策和案例。例如：
河南省：河南局于10月12日發布《關于以委托生產方式核發《藥品生產許可證》等有關事項的通告》，規定了企業或者藥品研制機構等在擬辦理藥品注冊或上市許可持有人轉讓或受讓過程中的相關要求。
對于買方是生產企業的，需要在原藥品生產許可證（自行生產，A證）基礎上申請變更生產范圍和生產地址（生產許可事項變更），申請增加委托他人生產情形（B證）。
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