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醫用氧生產許可證怎么辦理

內容摘要：醫用氧生產許可證辦理流程醫用氧生產許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是一般的辦理流程：準備相關設施和設備：如液氧貯罐...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫用氧生產許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是一般的辦理流程：

準備相關設施和設備：如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
準備必要的資質：包括安全生產許可證、運輸協議、充裝許可證、危化品經營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好GMP質量管理體系，申請藥品生產許可證，通過現場檢查，取得藥品生產許可證。
開展工藝研究、質量研究、工藝驗證等：保證藥品生產質量管理規范有效運行，準備CTD文件，申請產品注冊，現場準備好。

辦理醫用氧生產許可證需要準備以下材料：

企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告。
《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）。
安全生產證明性文件，如液態氧（以空氣為原料）：醫用氧（液態）藥品生產許可證、安全生產許可證及低溫液體貯罐（或槽車）充裝許可證等；氣態氧（以空氣為原料）：醫用氧（氣態）藥品生產許可證、安全生產許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明等；氣態氧（以液態氧為原料）：醫用氧（氣態）藥品生產許可證、危險化學品經營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明、液態氧原料運輸單位的的資質證明及與運輸企業簽署的協議等證明文件。
當以空氣為起始原料時，需要關注是否對空氣質量進行了控制，如何控制；應提供環境監測機構出具的申請人廠區周圍環境監測報告材料或環境空氣監測報告。

辦理醫用氧生產許可證通常需要滿足以下條件：

在辦理醫用氧生產許可證時，需要遵循以下相關法規：

各醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規和GMP的要求規范操作，按照申報的生產工藝進行醫用氧的生產、分裝，并嚴格按照《中華人民共和國藥典》的標準進行全項檢驗，加強產品質量放行管理。
醫用氧、液態氧生產企業都通過國家藥監局GMP認證，取得藥品注冊證、藥品生產許可證，國家作為藥品來管理；而分子篩制氧則是醫療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣，并未獲國家藥監局GMP認證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證。需要指出的是，經由藥監部門審批的醫用氧，是指用低溫分離空氣法制取的醫用氧。目前分子篩氧最高氧含量為90% (ml/ml)，但各醫院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%至80% (ml/ml) (二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態氧化物等均未檢驗)。因此在規定中，強制規定了CO,CO2,水分含量。水含量不得超過 %，CO含量不得超過 %，CO2含量不得超過 % 。

在辦理醫用氧生產許可證過程中，需要注意以下事項：

新開辦醫用氧批發企業應當符合《西藏自治區醫用氧批發企業驗收標準》，經驗收合格后，核發《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫用氧（液態、氣態）”。現有藥品批發企業在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫用氧（液態、氣態）。新開辦醫用氧零售企業，參照《西藏自治區乙類非處方管理辦法》，實行告知承諾制。申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日核發《藥品經營許可證》，經營范圍為“醫用氧（氣態）。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。現有藥品零售企業在取得危險化學品經營資質后，方可經營醫用氧（氣態）。
醫用氧生產過程主要存在四個風險點：一是空氣原料中顆粒灰塵；二是進儲罐前產品質量不合格；三是儲罐內產品不合格；四是槽罐車內殘液不合格。上述風險伴隨生產全程，企業必須采取有效措施、堅持嚴格標準、加強過程管理，防范過多依賴機器設備，產生思想麻痹、管理松懈、落實走樣的問題。