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2024-11-04 09:11:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產二類資質的申請需要滿足以下條件：
企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
醫用口罩生產二類資質的審批流程通常包括以下步驟：
醫療器械注冊檢驗：對口罩進行質量和安全性的檢測。
臨床試驗（免臨床的產品只需要做臨床評價報告）：根據產品情況決定是否進行臨床試驗。
GMP 體系考核（線上體系文件和線下省藥監局老師對生產廠進行考察和生產廠的人員的專業度考核）：對生產企業的質量管理體系進行評估。
注冊證辦理：完成上述流程后，申請并獲得注冊證。
關于醫用口罩生產二類資質的相關費用，但申請過程中可能涉及到檢測費用、評審費用等，具體費用因地區、檢測項目和評審機構的不同而有所差異。
目前，對于醫用口罩生產二類資質的有效期沒有明確的統一規定。但通常情況下，醫療器械生產許可證的有效期為 5 年。
醫用口罩生產二類資質的監管要求主要包括以下方面：
生產企業應按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求進行生產，如醫用防護口罩應符合 GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》；醫用外科口罩應符合 YY 0469-2011《醫用外科口罩》；一次性使用醫用口罩應符合 YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。
補充信息
生活中常見的第二類醫療器械還有體溫計、制氧機、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、便攜式超聲診斷儀、恒溫培養箱、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
醫用口罩全部屬于二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合 GMP 的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以部分產品可免臨床。
醫用口罩、醫用防護服產品注冊和生產許可均在山東省藥監局辦理，可登錄山東省藥監局官網，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫療器械產品注冊和二類醫療器械生產許可辦理事項，按要求網上提報。
經營銷售醫用口罩的則必須具備二類醫療器械經營備案證明。根據醫療器械監管條例要求，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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