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2024-11-04 09:10:58
2007
各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、工商注冊
企業需要完成工商注冊，并取得營業執照。這是辦理上海二類經營許可證備案的基礎步驟。
二、滿足相關條件
至少三名醫療器械、藥學或相關專業的從業人員。
擁有實際經營場所，面積大于 50 平方米的商用地址。
具備正規的進貨渠道，所經銷的產品有產品證書、上級經銷商的正規證件、醫療器械生產廠家的相關證件。
三、準備備案材料
第二類醫療器械經營備案表。
企業營業執照復印件。
法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員的培訓證明。
企業組織機構與部門設置說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖等相關文件。
產品注冊證復印件等。
四、提交申請
將準備好的材料提交給所在區的市場監管局。
五、審核與備案
市場監管局會對提交的材料進行審核，符合要求的予以備案。
一、企業基礎材料
企業的工商營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證明、業務負責人身份證明。
企業的辦公地址證明、倉庫地址證明、營業場所選擇的證明。
二、質量與管理材料
企業的藥品經營質量管理規范體系和質量手冊。
物資管理、銷售合同、質量協議、賬簿等材料。
三、人員相關材料
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件或掃描件。
相關人員的培訓證明。
四、產品相關材料
醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。
《醫療器械經營企業登記證》復印件。
上海各區市場監管局負責本轄區第二類醫療器械經營備案辦理。例如：
上海市浦東新區花木街道合歡路 2 號浦東新區政務服務中心二樓 51 號 - 80 號窗口。
上海市徐匯區漕河涇街道南寧路 969 號徐匯區行政服務中心一樓法人事項綜合受理大廳 A01 - A18 號窗口。
一、產品分類判斷
經營Ⅱ類產品辦理“二類醫療器械經營備案憑證”，經營Ⅲ類產品辦理“醫療器械經營許可證”。判斷自己經營的產品屬于幾類醫療器械時，可通過產品注冊證上的編號，看是 1 還是 2 開頭，也可通過國家藥品監督管理局網站進行查詢。
二、申請方式
上海市二類醫療器械經營許可證必須通過上海市醫藥監督管理局官網進行網上申請，填寫《二類醫療器械經營備案申請表》。
三、材料準備細節
申請人的有效證件原件和復印件，法人代表身份證原件和復印件，業務負責人身份證明原件和復印件。
具體的場所資料，包括房屋租賃合同，場所結構和設計圖等。
相關人員的資質證書，如經營管理人員和庫房管理員的從業資格證書和培訓證書。
資料證明，包括組織機構代碼證、營業執照、稅務登記證等。
具體的醫療器械信息，包括產品名稱、注冊證號、廠家名稱、批準日期等。
其他必要的證明材料，如檢測報告、環保驗收證明等。
條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時 10 個工作日能好。但具體時間可能因各區的工作效率和實際情況有所不同。
辦理上海二類醫療器械經營備案的費用構成包括：
地址費和倉庫的費用（普通產品地址 45 平就夠了）。
人員費用（需要醫療器械大專以上專業人員）。
辦證費用。
補充信息：
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 2014 年第 650 號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 8 號）、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 2014 年 58 號公告）、《上海市食品藥品監督管理局關于貫徹執行<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（滬食藥監藥械流 738 號）等法規和政策對上海二類經營許可證備案進行了規范和指導。
本指南適用于本市醫療器械經營企業新辦、變更、補發、取消《第二類醫療器械經營備案憑證》的申請與辦理。各區市場監管局負責本轄區第二類醫療器械經營備案辦理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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