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2024-11-02 10:49:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用口罩生產許可證的申請流程主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交。監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證。
拿到注冊證后，向監管部門申請生產許可證，大概需要3-5個月時間出結果。期間會進行二次查驗現場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全。通過后發證
申請口罩生產許可證，通常需要滿足以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
辦理口罩生產許可證所需的材料通常包括以下方面：
營業執照。
產品注冊檢驗報告+樣品。
產品技術要求。
說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料。
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）。
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質，如殘留單體、小分子殘留物等的控制情況）。
主要生產設備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明
正常審批流程下，一般需要2-3個月才能獲得審批。在應急審批情況下，約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）
在申請口罩生產許可證時，需要注意以下事項：
日常防護口罩生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。但疫情期間只有醫用口罩可以隔離，不能將非醫用口罩當作醫用口罩售賣。
生產非醫用口罩，如日常防護型口罩，企業生產應嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求。
企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。
生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
醫用口罩屬于第二類醫療器械產品，如果企業想要在未來數月里長期乃至規模化銷售口罩，必須取得《醫療器械營業證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關資質。
出口口罩時，相關的銷售資質及進出口權資質缺一不可。醫用口罩出口，需注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規定的標準，切勿銷售三無產品
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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