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2024-11-02 10:48:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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抗原試劑生產企業需要滿足多方面的資質要求。生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
注冊申請人應按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021 年第 122 號）等法規文件要求提交臨床試驗資料，資料內容及格式應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規定。
在疫情防控期間，銷售新冠抗原試劑需要具備以下資質和條件：取得《醫療器械經營許可證》。新冠檢測抗原試劑屬于三類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》第 42 條規定，從事三類醫療器械經營的，需要取得《醫療器械經營許可證》，有效期 5 年。
目前國內有眾多知名的抗原試劑生產企業，例如：
廣州萬孚生物技術股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 國械注準
北京金沃夫生物工程科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） 國械注準
深圳華大因源醫藥科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 國械注準
北京華科泰生物技術股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 國械注準
南京諾唯贊醫療科技有限公司
新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測試。
目前計劃申報新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的企業可以申請應急或者優先審批通道，與常規注冊流程相比，在審評時限上有了明顯縮短，同時還有專人指導。應急審批通道注冊申報流程如下：
申請企業匯總擬申報產品的研制信息，告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。省藥監局會對擬申報產品的情況進行評估，并進行早期介入，及時指導注冊申請人開展相關申報工作。
申請企業編制《醫療器械應急審批申請表》、產品研究綜述資料及相關說明，提交到國家藥監局。
企業應按照國家局器審中心已公布的審評要點和體外診斷試劑注冊申報資料要求備齊注冊資料，符合要求，方可盡早獲批上市。
想要銷售新冠病毒抗原檢測試劑需要辦理《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》且具備相應儲存條件企業即可。因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的 6840 體外診斷試劑；關于注冊證是國家局審批下發，注冊證號打頭是國械注準；經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有 6840 體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑）。
目前國家藥監局已批準的 42 例如廣州萬孚生物技術股份有限公司等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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