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2024-11-02 10:48:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關規定，揚州化妝品生產許可證辦理流程如下：
網上申請提交材料：申請人通過省政務服務網平臺或省藥品監督管理局行政審批平臺申請，提交相關申請材料。這一步驟要求申請人按照平臺的指引，準確無誤地填寫和上傳各類相關材料，這些材料是對企業生產能力、條件等多方面的證明文件。例如，可能包括企業的基本信息、生產場地相關文件等。
受理審核：經審核申請材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。藥品監督管理部門會對申請材料進行細致審查，包括對材料的完整性、準確性以及合規性進行查驗。如果材料存在問題，可能會要求申請人補充或修正材料。
現場審查：經過化妝品生產許可檢查組現場審查后，根據審查情況，出具審核。現場審查環節非常關鍵，審查組會實地查看企業的生產場地、設備設施、人員資質等是否符合要求。例如，查看生產場地是否與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離，生產設施設備是否與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備是否符合規定要求等。
作出許可決定：根據審查情況，作出準予許可或不予行政許可的決定。如果企業各方面條件都符合相關規定，就會被準予許可；反之，如果存在不符合規定的情況，就會作出不予許可的決定，并告知企業具體原因以便其整改。
送達許可證及公示：根據申請人選擇的送達方式，送達《化妝品生產許可證》、許可決定書等，相關許可信息在國家藥監局“化妝品生產許可信息管理系統”予以公示。這一過程完成后，企業就正式獲得了化妝品生產許可，可以合法地進行化妝品生產活動。
揚州化妝品生產企業申請生產許可證需要滿足以下條件：
企業主體合法性：必須是依法設立的企業，這是最基本的前提條件。企業的設立要遵循國家相關法律法規，包括工商登記等方面的規定，以確保企業具有合法的經營主體資格。
生產場地要求：要有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。例如，生產場地的面積、布局、環境等都要滿足化妝品生產的需求，防止生產過程中受到污染，保障化妝品的質量安全。場地周圍的環境衛生情況也是考量因素之一，像廠區周圍30米范圍內環境衛生情況可能需要進行評估。
生產設施設備條件：有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。不同類型的化妝品生產可能需要不同的設備，如生產乳液類化妝品可能需要乳化設備等，并且這些設備要布局合理，以確保生產流程順暢，同時空氣凈化和水處理設備要達到規定的標準，保證生產環境符合要求。
技術人員要求：需要有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員。這些技術人員要具備相應的專業知識和技能，能夠熟練操作生產設備，掌握化妝品生產工藝，確保生產過程的順利進行。
檢驗人員與設備：有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。企業需要配備專業的檢驗人員，他們能夠使用檢驗設備對產品進行質量檢測，如檢測化妝品中的成分含量、微生物指標等是否符合標準，從而保證出廠產品的質量。
質量管理制度：要有保證化妝品質量安全的管理制度。這包括原材料采購管理制度、生產過程質量控制制度、成品檢驗制度、產品追溯制度等。通過完善的質量管理制度，能夠對化妝品生產的各個環節進行有效的管理和監控，一旦出現問題可以及時追溯和解決。
辦理揚州化妝品生產許可證需要準備以下材料：
申請表：《化妝品生產許可證申請表》一式兩份。申請表是對企業基本信息、申請許可項目等內容的概括性文件，需要如實填寫企業的名稱、地址、法定代表人、以及申請的化妝品生產許可范圍等內容。
營業執照復印件：企業營業執照復印件一份（核對原件）。營業執照是企業合法經營的憑證，能夠證明企業的主體資格和經營范圍，是辦理生產許可證必不可少的材料。
申請報告：含企業基本情況、申請許可項目及理由、擬開辦化妝品生產車間布局等內容。申請報告能夠讓審批部門更全面地了解企業的整體情況，包括企業的規模、生產規劃、車間布局的合理性等方面的信息。
廠區平面圖及建筑平面圖：廠區總平面圖 (包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。這些平面圖有助于監管部門直觀地了解企業的整體布局，包括生產車間、檢驗部門和倉庫的相對位置，各功能車間的布局是否合理，以及廠區周圍的環境情況，判斷是否符合化妝品生產的要求。
生產設備配置圖：通過生產設備配置圖，審批部門可以了解企業所擁有的生產設備的種類、數量以及布局情況，判斷這些設備是否能夠滿足化妝品生產的需求，是否與企業申請的生產許可項目相匹配。
國家層面政策法規：
《化妝品監督管理條例》77次常務會議通過，該條例為化妝品生產經營活動提供了基本的規范框架，規定了化妝品生產企業需要取得生產許可證等要求，旨在規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全。
《化妝品生產經營監督管理辦法》（46號公布 ）進一步細化了化妝品生產許可的相關規定。例如，明確了申請化妝品生產許可的條件，包括企業的合法性、生產場地、設施設備、人員、質量管理制度等多方面的要求，為化妝品生產許可證的辦理提供了具體的依據和標準。
江蘇省相關政策法規：
辦理機構：根據規定，從事化妝品生產活動的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《化妝品生產許可證》。在揚州，具體辦理地點為揚州市文昌東路9號揚州市政務服務中心2號樓2樓揚州市市場監管局A11綜合窗口。
：辦理時間為工作日：上午9:00 - 12:00，下午1:30 - 5:00，法定節假日除外。企業在辦理過程中有任何疑問，可以在工作時間內前往窗口咨詢或者撥打相關電話進行了解。
但可以從一般的成功辦理經驗中獲取一些啟示。例如，有一些企業在辦理過程中，注重自身條件的完善。確保主體合法性。在生產場地方面，精心規劃布局，保證生產場地與污染源保持足夠距離，并且內部各功能區布局合理。
在設備設施方面，根據生產需求配備先進的生產設備和符合標準的空氣凈化、水處理設備等。同時，積極引進和培養專業的技術人員和檢驗人員，建立完善的質量管理制度，涵蓋原材料采購到成品出廠的每一個環節。這些企業在申請過程中，認真準備各項材料，如實填寫申請表、撰寫詳細的申請報告，提供準確的廠區平面圖、生產設備配置圖等材料，使得申請能夠順利通過審核和現場檢查，最終成功獲得化妝品生產許可證。這些經驗對于揚州的化妝品生產企業在辦理許可證時具有一定的借鑒意義，提醒企業要注重自身實力的提升和材料的準確準備。
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