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2024-11-02 10:48:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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心臟瓣膜檢驗機構的資質要求是一個綜合性的體系，涵蓋了醫院的組織架構、人員配備、設施設備、醫療技術條件等多個方面。其目的在于確保檢驗機構能夠為心臟瓣膜病患者提供規范、準確和有效的診療服務。心臟瓣膜病作為一種常見且嚴重的心臟病，其檢驗和治療需要高度專業化和規范化的操作。因此，對檢驗機構的資質進行嚴格要求是保障患者權益和醫療質量的關鍵。
醫院要求
醫院需發布正式文件成立瓣膜中心及瓣膜中心委員會。委員會主任委員應由醫院負責人或分管醫療副院長擔任，且委員會應由心內科、心外科、麻醉科、影像科、重癥醫學、急診科等學科的專家參與。同時，要以書面文件明確委員會的工作職責和調動醫院資源的權利，并承諾做好監察、考核、質量控制等工作。
醫院要任命具有心血管專業背景的高級職稱醫師擔任瓣膜中心醫療主任，并明確其職責。還需任命瓣膜中心秘書 1 名，協調各學科工作。
瓣膜中心成立并實際運行至少 12 個月，方可申請認證。
配套功能區域及標識
門急診設置及硬件設備方面，要設立心臟瓣膜病專科門診，具備心電圖、心臟超聲檢查條件，急診應具備床旁檢查條件，急診科配備相應急救器材和藥品。
醫院床位設置及硬件設備方面，醫療機構應具備心血管疾病急危重癥監護室或重癥監護室，具備常規和急診心臟瓣膜病介入治療/外科手術能力，導管室/手術室/雜交手術室基本設備能滿足手術需要，并常備急診手術所需各類耗材，還應具備多排螺旋 CT 增強掃描條件。
人員資質
接受過規范培訓、具備心臟瓣膜病介入手術能力的高級職稱的心血管內科專科醫師和接受過規范培訓、具備心臟瓣膜病外科手術能力的高級職稱的心臟外科專科醫師至少各有 2 名。
具備實施經胸及經食管超聲心動圖成像資質的高級職稱的心臟超聲科醫師、具備外周血管入徑及心臟結構評估能力的高級職稱放射科醫師、具備心臟科手術麻醉實施能力的高級職稱的麻醉科醫師、具有心臟外科重癥患者管理經驗的高級職稱的重癥醫學科醫師、有急性血管并發癥救治經驗的高級職稱的血管外科專科醫師、接受過規范培訓并具備獨立植入心臟起搏器資質的心血管專科醫師、具有急性卒中救治經驗并有高級職稱的神經科專科醫師、具有急慢性腎功能不全救治經驗的高級職稱的腎科專科醫師至少各有 1 名。
至少有 2 名經過專門介入輔助技術培訓、熟悉導管室工作流程的導管室專職護士，且每年至少接受 1 次 4 學時以上的介入診療和心臟瓣膜病診治的新知識培訓。
經過專門培訓且獲得大型放射設備上崗證書的放射技術人員至少 1 名，以及其他相關醫護及職業技術人員。
醫療技術條件
瓣膜中心的心血管內科及心外科在當地具有相對的區域優勢，能為本地區其他醫療機構提供心血管急危重癥搶救、復雜疑難病例診治以及繼續教育等服務和支持。
心血管內科經皮冠狀動脈介入治療手術量≥800 例/年。
心臟超聲完成量≥3000 例/年，具備開展經食管超聲心動圖、負荷/運動心臟超聲等復雜心臟超聲技術的能力。
目前，國際上對于心臟瓣膜檢驗機構的資質要求可能因國家和地區的不同而有所差異。都強調了多學科協作、先進的設備和技術、專業的醫療團隊以及嚴格的質量控制等方面。例如，一些發達國家的心臟瓣膜檢驗機構可能在技術創新、臨床試驗和研究方面具有更高的要求和標準。
在產品方面，針對主動脈瓣膜疾病，從產品的成熟度來看，進口強于國產；但從 NMPA 國產強于進口。在針對肺動脈瓣膜疾病方面，國內經導管二尖瓣置換術產品研發進度不遜海外，有望率先實現市場突破。
心臟瓣膜病介入中心認證標準包含基本條件與資質、心臟瓣膜病的規范化診斷與治療、培訓與教育、持續改進機制四大要素。
具體的認證流程包括：制訂心臟瓣膜病的診斷標準和治療方案流程，確保一線醫務人員熟悉相關標準和方案，并對心臟瓣膜病患者進行多學科協同管理。同時，專家組會深入醫院的核心科室，實地查驗瓣膜中心建設及運行情況，對相關醫護人員進行抽查提問，評估瓣膜中心的設施、設備、醫護團隊等方面。
杭州啟明醫療器械股份有限公司檢測中心獲 CNAS 認可證書，成為國內首家以“人工心臟瓣膜”為主體特色，檢測能力覆蓋最全的 CNAS 認可企業檢測中心。還有南方醫科大學南方醫院成功開展首例 Prizvalve?球擴瓣多中心注冊臨床研究，上海市第四人民醫院心臟瓣膜診療中心成功完成了首例經心尖二尖瓣生物瓣植入手術等案例。
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