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2024-11-02 10:46:59
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化妝品生產許可證標準車間有著多方面的要求。
車間的生產企業必須是依法設立的企業，這是基本前提。車間要有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，并且要與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離，以避免對化妝品生產造成污染風險。
在人員方面，要有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員，同時還要有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員。
管理制度上，必須有保證化妝品質量安全的管理制度，涵蓋從原料采購、生產過程到成品檢驗等各個環節的管理要求，例如原料驗收制度、生產過程中的質量控制制度、設備管理制度、產品檢驗及留樣制度等，以確保化妝品的質量安全。
另外，車間的生產活動需要符合相關的法律法規、規章以及強制性國家標準、技術規范的要求。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續有效運行，生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量有不利影響的產品。
化妝品生產許可證標準車間的設施配備需要滿足生產需求。
（一）生產設備
車間應配備與生產的化妝品品種、數量、生產許可項目、生產工藝流程相適應的設備，與產品質量安全相關的設備應當設置唯一編號。例如，對于膏霜乳液類化妝品的生產，需要配備乳化設備、攪拌設備等；對于液態化妝品的生產，需要配備灌裝機、貼標機等設備。這些設備的性能、精度等要符合生產要求，并且要定期進行維護和保養，以確保設備的正常運行。
（二）空氣凈化設施
為了保證化妝品生產環境的潔凈度，車間需要安裝空氣凈化設施。不同類型的化妝品可能對空氣潔凈度有不同的要求，例如眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品等可能需要更高的空氣潔凈度標準。空氣凈化設施要能夠有效過濾空氣中的塵埃、微生物等雜質，使車間內的空氣質量符合相關規定。
（三）水處理設施
由于化妝品生產過程中很多環節會用到水，如原料的溶解、產品的稀釋等，所以車間需要配備水處理設施。水處理設施要能夠對原水進行凈化處理，去除水中的雜質、微生物、重金屬等有害物質，使生產用水達到化妝品生產所需的水質標準，例如去離子水、純化水等標準。
（四）檢驗設備
車間還需要配備與生產的化妝品品種、數量相適應的檢驗設備，以便對生產的化妝品進行質量檢驗。檢驗設備包括微生物檢測設備（如培養箱、顯微鏡等）、理化檢測設備（如pH計、粘度計等）等。這些檢驗設備要定期進行校準和檢定，以確保檢驗結果的準確性。
（一）功能分區明確
化妝品生產許可證標準車間的布局應確保功能分區明確。
生產區
生產區是車間的核心區域，要根據不同的生產工藝和產品類型進行細分。例如，對于同時生產膏霜類和液態類化妝品的車間，要分別設置獨立的膏霜生產區域和液態生產區域。在生產區內，要合理安排生產設備的擺放位置，保證生產流程的順暢，避免物料和人員的交叉污染。
生產區的地面、墻面和天花板應采用易于清潔、消毒的材料，如瓷磚、不銹鋼板等。地面要有一定的坡度，便于排水，防止積水滋生微生物。
倉儲區
倉儲區要分為原料倉庫和成品倉庫。原料倉庫應根據原料的性質（如固體原料、液體原料、易燃易爆原料等）進行分區存放，并且要保持適宜的溫濕度條件，防止原料變質。
成品倉庫要按照產品的種類、批次等進行分類存放，便于產品的管理和追溯。倉儲區的貨架要牢固、整齊，并且要有足夠的通道空間，方便物料的搬運和盤點。
檢驗區
（二）人流物流分開
人流通道
車間應設置專門的人員通道，人員從更衣室進入車間，更衣室要配備衣柜、鞋柜等設施，供員工存放個人物品。員工在進入生產區之前要經過洗手消毒、更換工作服、戴口罩帽子等程序，防止人員將外界的污染物帶入車間。
不同潔凈度要求的生產區域之間，人員通道要設置緩沖間，避免不同區域之間的空氣直接流通。
物流通道
物流通道要用于原料、輔料、包裝材料的進入以及成品的運出。原料和包裝材料的入口要與成品的出口分開設置，避免交叉污染。
對于有特殊要求的物料（如易污染、易變質的物料），要設置專門的運輸通道和儲存區域。
（一）修麗可門店的“現場個性化服務”車間案例
背景與特色
布局與設施
在布局方面，門店內設置了專門的“個性化精華液”生產臺，這個生產臺類似于一個迷你工廠，被一個打印機大小的黑色機器用透明亞克力密封起來。雖然空間有限，但功能分區明確，包括原料放置區、調配區、包裝區等，并且各個區域之間的操作流程順暢，避免了交叉污染的風險。
在設施配備上，通過將實驗室配方調配和工廠生產模式結合在一臺配方儀中，實現了對消費者皮膚狀態定制的精華液的生產。同時，門店也配備了相應的皮膚測試設備，以便根據消費者的皮膚特性進行個性化配方推薦。
管理與合規
在管理方面，從原料到整個設備的環境檢測、產品追溯等，各個環節都作了充分的論證。企業按照化妝品生產質量管理規范的要求，對生產過程進行嚴格管理，例如對生產環境中的細菌菌落總數進行控制，雖然是在美妝店內的“工廠”，但也參照了一般液態單元化妝品生產車間的標準，空氣中細菌菌落總數不得超過1000CFU/立方米。
在合規方面，修麗可門店的這個車間是在上海市藥品監管局的監管下，經過層層考量和論證后獲得生產許可證的。監管部門針對這種新業態創新了監管方式，把握了質量安全關鍵控制點，如儀器外面的透明罩和生產區外圍的繩索等個性化管理措施，確保了其符合化妝品生產的相關法規和規范要求。
（一）質量管理體系審核
文件化體系的建立
體系的有效運行
（二）人員資質與培訓審核
人員資質審核
人員培訓審核
（三）生產設施與設備審核
設施設備的配備合理性審核
設施設備的維護保養審核
（四）生產環境審核
車間布局審核
環境衛生審核
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