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2024-11-02 10:46:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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基因檢測報告的出具需要滿足一系列嚴格的資質要求。開展基因檢測的機構應當具備醫療機構資質，取得《醫療機構執業許可證》。對于第三方機構，多選擇以醫學檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時還需遵守《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》的相關規定。
取得《醫療機構執業許可證》只是第一步，還需要就其基因檢測活動中所使用的醫療技術取得事先審批。例如，開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。擅自開展臨床基因檢驗項目的醫療機構，將受到相應處罰并予以公告。
開展高通量基因測序技術的醫療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛生計生部門申請試點。明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
同時，如果基因檢測公司向基因檢測的上游發展，自行生產、經營基因檢測相關的測序儀、測序試劑和耗材，還需要獲取《醫療器械生產許可證》及《醫療器械經營許可證》。
具備出具基因檢測報告資質的機構主要包括以下幾類：
取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，尤其是那些以醫學檢驗實驗室開展業務的機構。
國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。
出具基因檢測報告資質的審批流程較為復雜。根據相關規定，國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，需要按照特定流程進行申請和審批。
對于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構，應向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。
同時，申請開展中國人類遺傳資源采集活動應具備一定條件，如具有法人資格、采集目的明確合法、采集方案合理、通過倫理審查、具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度、具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員等。禁止不符合條件的申請，申請材料可通過特定方式接收。
與基因檢測報告資質相關的法律法規主要包括：
《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》，取得《醫療機構執業許可證》。
《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，對基因測序相關產品和技術的管理提出了具體要求。
查詢出具基因檢測報告的資質可以通過以下幾種方式：
社會公眾可通過市場監管總局網站的“服務”欄目進入——認證認可檢驗檢測板塊下“檢驗檢測報告編號查詢”界面，輸入檢驗檢測報告編號，查詢出具該報告的時間及對應的檢驗檢測機構信息，進而可判斷相關檢驗檢測報告的真偽。
可通過市場監管總局網站 中“服務”—“”—“認證認可檢驗檢測”—“檢驗檢測報告編號查詢平臺”進行查詢。
還可以通過核對檢驗檢測報告中CMA標志編號與檢驗檢測機構資質認定證書編號的一致性。通過國家認證認可監督管理委員會網站 “檢驗檢測”—“檢驗檢測”“國家級資質認定獲證機構查詢”—“機構名稱”“機構所在省”“查看”進行查詢。
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