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2024-11-02 10:46:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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個體消毒生產許可證的辦理流程較為復雜且遵循一定的規范。申請人要向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請。在申請時需要提交一系列相關材料，這其中包括《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產場所平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環境和生產用水檢測報告等。
省級衛生行政部門在收到申請材料后，會對其進行審查。這一審查過程不僅僅是對材料的書面審核，還會指派衛生監督員或委托下一級衛生行政部門對生產場所進行現場核實。
根據審查結果，省級衛生行政部門作出是否準予衛生行政許可的決定。如果審查通過，個體經營者就能夠獲得消毒生產許可證，從而合法開展消毒產品的生產經營活動。
生產場所與設施要求
生產場所必須符合《消毒產品生產企業衛生規范》的規定。這意味著在選址、布局等方面都有嚴格要求。例如，生產場所與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米，并且消毒產品生產企業不得建于居民樓。
要具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛生環境。不同類型的消毒產品可能對生產環境有不同的要求，比如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛生用品不需要做凈化車間。
生產企業應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，以確保產品質量符合相關標準和要求。
企業管理要求
具有衛生管理制度和衛生管理組織，并且要配備專職或兼職衛生管理人員，以保證生產過程中的衛生管理工作能夠有效開展。
生產經營的產品要符合國家法律法規規定，例如消毒產品生產使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛生健康委關于印發抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
具有合法的生產經營場地也是必要條件之一，這包括對場地的產權或租賃關系等方面的合法性要求。
基本申請表格材料
經營資質證明材料
生產場地相關材料
生產場地使用證明必不可少，包括房屋產權證明或租賃協議（租賃協議需附出租人房屋所有權證明方有效）。這是為了確保生產場地的合法性和穩定性，保障生產活動能夠持續、安全地進行。
生產場所平面圖，包括廠區平面圖和生產車間布局平面圖。這些平面圖能夠讓衛生行政部門直觀地了解生產場所的布局結構，判斷其是否符合衛生規范和生產要求，例如車間的分區是否合理、人流物流通道是否分開等。
生產流程及產品相關材料
生產工藝流程圖，它詳細描述了消毒產品從原材料到成品的生產過程，有助于審核部門對生產工藝的合理性和安全性進行評估，確保生產過程符合相關標準和規范。
生產和檢驗設備清單，明確列出企業所擁有的用于生產和檢驗消毒產品的設備，這可以反映企業的生產能力和質量控制能力，確保企業有能力生產出合格的消毒產品。
質量保證體系文件，包括質量管理的各項規章制度、質量控制標準等內容，這是企業保證產品質量的制度性文件，體現企業對產品質量的管理水平和重視程度。
擬生產產品目錄，列出企業計劃生產的消毒產品種類，方便衛生行政部門對企業的生產規劃進行審核，并且能夠依據產品類型確定相應的審核重點和標準。
生產環境和生產用水檢測報告，這是對生產環境的衛生狀況和生產用水質量的檢測結果，確保生產環境和用水符合消毒產品生產的要求，避免因環境和用水問題影響產品質量。
申請費用
審核費用
年檢費用
生產場所選址與建設
在確定車間的地理位置和面積時，要特別注意與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米，并且消毒產品生產企業不得建于居民樓，這是從保障產品生產衛生和居民生活安全的角度出發的重要要求。
生產場所的建設要符合《消毒產品生產企業衛生規范》，包括廠房的結構、通風、采光等方面，要確保為消毒產品生產提供適宜的環境條件。例如，通風良好可以避免生產過程中產生的有害氣體積聚，影響產品質量和操作人員健康。
遵守相關法規和標準
在整個申請辦理過程中，要嚴格遵守國家和地方關于消毒產品生產的相關法律法規，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等。這些法規規定了消毒產品生產的基本準則、監管要求等，是保障消毒產品質量和公共衛生安全的重要依據。
對于生產的消毒產品，其質量要符合相應的國家標準或行業標準。例如，消毒產品的有效成分含量、殺菌效果等指標都要達到規定的標準要求，這就要求企業在生產過程中建立嚴格的質量控制體系，確保產品質量穩定合格。
材料準備的完整性和準確性
準備申請材料時，要確保材料的完整性。所有要求提供的材料都應齊全，缺少任何一項都可能導致申請被退回或延誤辦理。例如，生產場地使用證明如果不完整，如租賃協議缺少出租人房屋所有權證明，可能會影響審核結果。
材料內容要準確無誤，申請表中的企業信息、產品信息等都要如實填寫。虛假信息一旦被發現，不僅會導致申請失敗，還可能面臨處罰等法律后果。
關于產品類型的疑問
問題：哪些產品屬于消毒產品？
解答：在《消毒產品生產企業衛生許可規定》附件3生產類別分類目錄中的產品，均屬于消毒產品，生產企業需取得《消毒產品生產企業衛生許可證》后方可進行生產。例如消毒劑、消毒器械、衛生用品等都屬于消毒產品范疇。
車間凈化要求的疑問
問題：生產哪些消毒產品需要做凈化車間？
解答：用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛生用品不需要做凈化車間。
原輔料使用的疑問
問題：消毒產品生產使用的原輔料有哪些要求？
解答：消毒產品生產使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛生健康委關于印發抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
衛生安全評價報告的疑問
問題：哪些消毒產品需要做衛生安全評價報告，包括哪些內容？
解答：第一類（用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物）和第二類（除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑）消毒產品需要做衛生安全評價報告。內容包括基本情況；標簽(銘牌)、說明書；檢驗報告(含)；企業標準或質量標準；國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單；產品配方；消毒器械結構圖(主要元器件及參數) 。
產品標注的疑問
問題：抗（抑）菌制劑產品禁止用于哪些部位？
解答：抗（抑）菌制劑產品禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位；禁止標注適用于破損皮膚、黏膜、傷口等內容。
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