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2024-11-01 10:47:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產布洛芬需要滿足多方面的資質要求。企業必須是依法注冊的合法主體。要有與布洛芬生產相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術人員，他們具備專業的知識和技能，能夠保障生產過程的科學性和規范性。還需要有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構和人員，以及必要的儀器和設備，以確保產品質量符合相關標準。
生產布洛芬需要獲得相關的生產許可證。具體來說，包括藥品生產許可證。獲得藥品生產許可證需要滿足一系列條件，如具備法定的資質條件、生產場所符合安全、衛生、環保等要求、生產設備符合質量和安全標準、生產工藝符合相關規定、產品質量達標、生產管理符合要求，同時申請單位還需具備生產許可證申請所需的技術、人員、資金等條件。
開辦布洛芬生產企業，需要具備以下條件：
國家對布洛芬生產資質有嚴格的規定。據國家藥監局的統計，、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種，涉及批準文號約9000多個。對于布洛芬，2021年其有效文號共446個，其中在產104個。從部分企業的調研情況看，、能夠滿足國內制劑生產需求。例如，山東新華制藥的布洛芬原料藥年產能可達8000噸，遠超出往年國內市場的總需求。
申請布洛芬生產資質的流程大致如下：
補充信息：布洛芬的生產概況 布洛芬最早由Nicholson等人于1964年制成，在布洛芬投產后的20年中，因受生產工藝條件等限制，企業生產規模不大，產量不高，生產成本偏高。20世紀80年代后期，西方國家相繼發明了羧基化法和1，2-轉位法新技術，使布洛芬生產規模大幅提高，生產成本降低。目前全世界布洛芬年生產能力已達2萬余噸，年產量為1萬多噸。德國巴斯夫公司、美國的Albemarle公司和乙基公司等都是布洛芬生產的巨頭，分別擁有自己的核心技術和規模優勢。1979年開始生產布洛芬，經歷了從產量小到眾多企業投資上馬，再到受印度產品沖擊產量下滑，目前僅有數家企業仍在生產，其中湖北中天亨迪藥業公司規模較大。
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