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2024-11-01 10:46:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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產品不符合相關標準：消毒產品未達到《消毒管理辦法》等法規規定的衛生、安全和質量標準。例如，產品的消毒效果不達標、成分不符合要求、生產工藝存在缺陷等。
企業自身條件不足：企業可能未滿足生產消毒產品所需的硬件和軟件條件。比如，生產場地不符合衛生要求、生產設備不達標、缺乏專業的技術人員和管理人員、未建立完善的質量控制體系等。
資料準備不齊全：在備案過程中，企業未能提供完整準確的備案資料，包括產品的檢測報告、企業的生產許可資質、產品配方、說明書等。
未通過相關檢測：消毒產品未在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行規定的檢測，或者檢測結果不符合要求。
根據相關規定：
自 2019 年 4 月 1 日起，消毒產品消字號備案統一使用消字號網上備案信息服務系統辦理。
消毒產品責任單位在一類和二類消毒產品上市前，須在消毒產品網上備案信息服務系統按指引進行備案登記，消字號產品備案實行網上辦理。
各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。
消字號產品備案的流程和要求如下：
備案要求：第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生部門備案。由省級衛生部門對衛生安全評價報告進行形式審查。衛生安全評價內容包括產品標簽 (銘牌)、說明書，檢驗報告 (含)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國 (地區)允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗 (抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗等均提出了明確要求。
申請消字號產品生產備案的企業需符合傳染病防治法、消毒管理辦法、消毒產品衛生安全評價規定、健康相關產品命名規定、消毒產品標簽說明書管理規范、消毒產品生產企業衛生許可規定、消毒技術規范、消毒產品衛生安全評價技術要求等法律法規和相關衛生。
其他行業如工程設計行業，其資質分為 4 個序列：工程設計綜合資質、工程設計行業資質、工程設計專業資質、建筑工程設計事務所資質；具有工程設計綜合資質的企業，可承擔各行業、專業建設工程項目的設計業務，其規模不受限制；具有工程設計行業資質的企業，可承擔本行業。
目前消字號生產資質管理的最新政策包括：
持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證，且在有效期屆滿 30 個工作日前提出申請；生產地址、許可項目沒有發生改變；生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械需要行政審批（即常說的消字號批件），需要獲得備案憑證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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