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2024-11-01 10:45:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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抗原檢測盒屬于三類醫療器械下的 6840 體外診斷試劑。銷售抗原檢測盒需要具備《醫療器械經營許可證》，且許可證的經營范圍應包括 6840 體外診斷試劑。新冠病毒涉及傳染病，因此對其檢測試劑的管理更為嚴格。
獲取抗原檢測盒售賣資質需要滿足以下條件：
質量管理要求：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營場所與貯存條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
服務能力：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
辦理抗原檢測盒售賣資質的流程大致如下：
準備資料：包括營業執照和組織機構代碼證復印件、相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經營場所的平面圖、房產證明文件或租賃協議復印件、經營設施和設備目錄、經營質量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對準備的資料進行初步審核。
簽字蓋章：審核通過后進行簽字蓋章。
遞交政府：將資料遞交給相關政府部門。
網上初審：政府部門進行網上初審。
上門核查：初審通過后，政府部門會上門核查。
核查通過出證：核查通過后頒發《醫療器械經營許可證》。如果核查不通過，需要整改后再申請核查。整個流程時間約一個月左右。
與抗原檢測盒售賣資質相關的法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》：其中規定了從事三類醫療器械經營需要取得《醫療器械經營許可證》，有效期 5 年。未取得許可證銷售抗原試劑，會面臨行政處罰甚至刑事風險。同時，經營二、三類醫療器械，無論是批發還是零售，必須建立進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
《醫療器械經營監督管理辦法》：對醫療器械的批發、零售行為進行了規定，明確了醫療器械經營企業應具備的條件和相關責任。
具備抗原檢測盒售賣資質的企業主要包括以下兩類：
取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業。
取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業，其經營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”。
需要注意的是，僅取得第二類醫療器械經營備案憑證資格的企業不能零售或批發新冠病毒抗原檢測試劑。同時，在購買抗原檢測盒時，應選擇合法合規的產品和銷售渠道，避免購買到假冒偽劣或違規銷售的產品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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