一、單位生產許可證辦理流程

生產許可證的辦理流程較為復雜，需要企業按照一定的步驟進行操作。

1. 申請與受理

   • 確定是否屬于需要辦理生產許可證的范圍。一般來說，國家對部分重要工業產品實行生產許可證制度，這些產品會有明確的目錄清單。企業生產列入目錄的產品，需要向其所在地省級質量技術監督局（目前多為市場監督管理部門）提出申請。例如，在食品生產領域，企業要向當地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交申請材料，如食品生產許可申請書、營業執照復印件等材料。申請材料通常要求一式三份，并且要按照規定的格式和內容填寫。例如，申請書要準確填寫企業的經營地址、生產地址、主要設備、主要儀器及相關的其它人員或者特別人員上崗證明等信息。如果是生產工業產品，要按照工業產品生產許可證實施細則的要求準備材料。

   • 相關部門在收到企業的申請后，會進行受理審查。一般自收到申請之日起5個工作日內作出是否受理的決定。如果企業提供的材料符合要求，會給予“受理”的答復；如果材料不齊全或不符合規定，會告知企業進行補正，也就是給予“補正申請”的答復；如果企業不符合申請條件，例如生產的產品不在許可證管理目錄內或者企業不具備基本的申請資格等情況，會作出“不予受理”的答復。

2. 實地考察（審查）

   • 對于通過受理審核的企業，審查部門或者質量技術監督局（市場監督管理部門）會進行實地審查。通常會提前5天通知到企業，然后指派2 - 4名的審查人員對企業進行實地的審核。審查的內容包括企業的各方面的樣品、生產流程、安全方面等。例如，在食品生產企業審查中，會檢查食品生產加工場所及其周圍環境、各功能區間布局、工藝設備布局、食品生產工藝流程是否符合要求，還會查看食品生產主要設備、設施清單是否齊全，以及企業的進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度是否健全有效。

   • 實地審查的時間一般在1 - 3天，審查人員需要對企業的審核結果負責。受理企業的申請之后一般都是在30天內，完成對企業的實地考察和抽封樣品等工作。如果企業的實地審查不合格的話，就無法通過生產許可證的辦理。

3. 審定發證

   • 審核單位會根據企業申請時候出具的申請書、營業執照、審核結果，以及送審的樣品的檢測結果等來進行評估。如果企業通過審核單位的核查之后，相關材料會在通過后的40天內送至全國許可證審核中心。全國許可證審核中心通過審核之后發至國家質檢總局（目前相關職能多由市場監管總局承擔）做出最后的決定。

   • 如果企業符合條件，就可以下發生產許可證；如果不符合條件則會退回重新申請。例如，在食品生產許可證辦理中，如果企業的產品不符合食品安全國家標準、企業的生產條件不符合要求等情況，就不會獲得生產許可證。

二、辦理單位生產許可證的條件

1. 基本資質類條件

   • 營業執照：企業必須擁有合法有效的營業執照，這是企業合法經營的基本證明。營業執照表明企業的類型、名稱、注冊資本、股東及出資比例等基本信息，是辦理生產許可證的前提條件之一。例如，一個新成立的工業產品制造企業，在申請生產許可證之前，必須先完成工商登記注冊，取得營業執照。

   • 符合產業政策：企業的生產經營要符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。例如，一些高污染、高能耗的傳統生產工藝，如果被國家列為淘汰產業，采用該工藝的企業就不能獲得生產許可證。

2. 人員與技術條件

   • 專業技術人員：企業需要有與所生產產品相適應的專業技術人員。不同的產品生產對技術人員的專業要求不同。例如，在電子產品生產企業，需要有電子工程相關專業背景的技術人員來負責產品的研發、生產工藝設計和質量控制等工作；在食品生產企業，則需要有食品科學、食品安全等專業知識的人員來確保食品的生產加工符合安全和質量標準。

   • 技術文件和工藝文件：企業要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。這些文件是指導企業生產的重要依據，包括產品的設計圖紙、生產工藝流程、質量控制標準等。例如，機械制造企業的技術文件會包含產品的機械結構設計圖、零部件加工工藝、裝配工藝等內容，這些文件要完整、準確并且符合相關行業標準。

3. 生產與檢驗條件

   • 生產條件：企業要有與所生產產品相適應的生產條件，包括生產場地、生產設備等。生產場地要滿足產品生產的空間需求、環境要求等。例如，藥品生產企業需要有符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的潔凈生產車間，以防止藥品受到污染；生產設備要能夠滿足產品的生產工藝要求，并且要保持良好的運行狀態。

   • 檢驗檢疫手段：企業需要具備與所生產產品相適應的檢驗檢疫手段。這是確保產品質量符合標準的重要環節。例如，食品生產企業需要有檢測食品微生物、營養成分、添加劑等項目的檢驗設備和實驗室，能夠對原材料、半成品和成品進行檢驗，以保證產品的安全性和質量。

4. 質量管理制度類條件

   • 質量管理制度：企業要有健全有效的質量管理制度，明確質量管理的目標、流程、責任等內容。例如，建立原材料采購質量控制制度，確保原材料的質量符合生產要求；生產過程中的質量控制點設置和監控措施，保證產品在生產過程中的質量穩定性；成品的檢驗和放行制度，防止不合格產品流入市場。

   • 責任制度：企業要建立明確的責任制度，將質量管理的責任落實到具體的部門和人員。例如，生產部門負責按照生產工藝要求進行生產操作，保證產品的產量和質量；質量檢驗部門負責對產品進行檢驗，對檢驗結果負責；企業的管理層負責制定質量方針和目標，監督質量管理體系的運行等。

   • 產品質量要求：企業生產的產品要符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。例如，電器產品要符合電氣安全標準，防止使用者觸電等安全事故；建筑材料要符合建筑工程質量要求，確保建筑物的結構安全等。

三、單位生產許可證辦理所需材料

1. 通用材料

   • 申請書：一般需要填寫生產許可證申請書，如全國工業產品生產許可證申請書。申請書的內容要詳細準確，包括企業的基本信息（企業名稱、地址、聯系電話等）、產品信息（產品名稱、規格型號、執行標準等）、生產條件概述等內容。例如，在填寫企業名稱時，要與營業執照上的注冊名稱一致；產品執行標準要明確是國家標準、行業標準還是企業自行制定的標準。

   • 營業執照復印件：營業執照復印件是證明企業合法經營身份的重要材料，要加蓋企業公章。復印件應清晰可辨，顯示出營業執照上的所有關鍵信息，如企業類型、注冊資本、經營范圍等。

2. 根據產品特性的特定材料

   • 生產場所相關材料（以食品生產為例）

     • 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖：該平面圖要清晰地顯示出生產場所的地理位置、周邊環境情況，如是否靠近污染源等。例如，如果食品生產企業靠近垃圾處理廠或者化工企業，可能會對食品生產造成污染風險，在平面圖中要準確體現這種情況。

     • 各功能區間布局平面圖：食品生產企業內部有不同的功能區，如原料倉庫、生產車間、成品倉庫等，布局平面圖要展示這些功能區的分布和相互關系，以確保生產流程的合理性和防止交叉污染。

     • 工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖：工藝設備布局圖顯示生產設備在車間內的擺放位置，食品生產工藝流程圖則詳細描述從原材料到成品的整個生產過程，包括各個工序的操作步驟、工藝參數等。例如，在面包生產中，工藝流程圖要包括原料混合、發酵、烘焙、包裝等環節的具體操作要求。

   • 設備與設施材料（以工業產品生產為例）

     • 生產主要設備、設施清單：列出企業用于生產產品的主要設備和設施的名稱、型號、數量、生產廠家等信息。例如，機械制造企業要列出機床、焊接設備、涂裝設備等的相關信息，這些設備要能夠滿足產品的生產工藝要求。

     • 對于一些特殊產品，可能還需要提供設備的布局圖，以顯示設備之間的連接關系和空間布局是否合理，確保生產過程的高效和安全。

   • 質量保證相關材料（各類產品通用）

     • 進貨查驗記錄：企業要建立進貨查驗制度，并提供相應的記錄。例如，原材料供應商的資質證明、原材料的檢驗報告、進貨日期、數量等信息，以確保原材料的質量符合生產要求。

     • 生產過程控制記錄：記錄生產過程中的關鍵控制點的監控數據，如溫度、壓力、時間等工藝參數的控制情況，保證產品在生產過程中的質量穩定性。

     • 出廠檢驗記錄：對成品進行檢驗的記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果等內容，確保只有合格產品才能出廠銷售。

     • 對于食品生產企業，還需要提供食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度；對于其他產品生產企業，也需要有相應的質量管理制度文件。

   • 其他特殊材料（特定產品要求）

     • 例如，申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。如果是生產危險化學品等特殊產品，可能還需要提供安全評估報告等特殊材料。

四、單位生產許可證辦理的相關部門

1. 國家層面

   • 市場監管總局：在全國工業產品生產許可證管理工作中發揮著重要的統籌規劃和政策制定等作用。市場監管總局根據列入目錄產品的不同特性，制定并發布產品生產許可證實施細則，規定取得生產許可的具體要求；需要對列入目錄產品生產許可的具體要求作特殊規定的，應當會同國務院有關部門制定并發布。同時，市場監管總局還負責全國工業產品生產許可證管理的信息化建設等工作的統一規劃，公布生產許可相關信息。例如，市場監管總局會根據行業發展和產品質量監管的需要，調整工業產品生產許可證管理目錄，將一些新興產業產品納入管理或者將一些不再需要嚴格監管的產品移出管理目錄。

   • 全國工業產品生產許可證辦公室：負責全國工業產品生產許可證管理的日常工作。例如，協調各部門之間在生產許可證管理工作中的關系，處理一些日常的事務性工作，如文件的收發、數據的統計等工作。

2. 省級層面

   • 省級市場監督管理部門：負責本行政區域內工業產品生產許可證監督管理工作，承擔部分列入目錄產品的生產許可證審查發證工作。省級市場監督管理部門會根據國家的相關政策和法規，結合本地區的實際情況，對企業的生產許可證申請進行審查。例如，在食品生產許可證的辦理中，省級食品藥品監督管理部門（現多整合為市場監督管理部門）會對企業提交的申請材料進行審核，對企業的生產場所進行實地核查等工作。

   • 省級工業產品生產許可證辦公室：負責本行政區域內工業產品生產許可證管理的日常工作。如組織對企業的申請材料進行初步審查，安排實地審查的相關事宜，對本地區的生產許可證管理工作進行數據統計和分析等工作。

3. 市、縣級層面

   • 市、縣級市場監督管理部門：負責本行政區域內生產許可證監督檢查工作。在企業獲得生產許可證后，市、縣級市場監督管理部門會對企業的生產經營活動進行日常監督檢查，確保企業持續符合生產許可證的要求。例如，檢查企業是否按照生產許可證規定的產品范圍進行生產，企業的生產條件是否保持良好等情況。

五、單位生產許可證辦理的注意事項

1. 材料準備方面

   • 準確性和完整性：申請材料的填寫要準確無誤，所有要求的信息都要完整提供。例如，企業的基本信息、產品信息等不能有錯誤或遺漏。如果是填寫生產設備清單，設備的名稱、型號、數量等信息要準確，否則可能導致審查不通過。

   • 材料格式要求：要按照規定的格式準備材料，除圖紙外一般要求A4紙打印，建議中文用宋體小4號字，英文為12號字。并且材料要按次序裝訂成冊，有明顯的標志區分不同部分的內容。例如，將申請書、營業執照復印件、生產場所相關材料等分別裝訂，并標注清楚。所有提交的材料為復印件的，均應在復印件上寫明“系原件復印”，并加蓋單位公章或法人（負責人）印章。

2. 時間節點方面

   • 受理時間：自收到申請之日起5個工作日內相關部門會作出是否受理的決定，企業要及時關注申請的受理情況。如果材料不齊全被要求補正，要盡快按照要求補充材料，以免耽誤辦理進程。

   • 審查與發證時間：在實地審查環節，受理企業的申請之后一般在30天內要完成實地考察和抽封樣品等工作。企業要提前做好準備，確保在審查期間生產條件、人員等各方面都符合要求。審定發證環節，如果企業通過審核單位的核查之后，相關材料在通過后的40天內送至全國許可證審核中心，企業要耐心等待審核結果，并且在等待期間要保持企業的生產經營狀態符合生產許可證的要求。

3. 實地審查環節

   • 積極配合：企業要積極配合審查部門的實地審查工作。審查人員會對企業的生產樣品、流程、安全等方面進行檢查，企業應提供必要的協助，如安排熟悉生產情況的人員陪同審查，提供審查所需的文件、記錄等資料。如果企業不配合審查工作，可能會導致審查不通過。

   • 整改要求：如果在實地審查中發現企業存在不符合要求的情況，企業要按照審查部門提出的整改要求及時進行整改。整改的時間和要求一般會明確告知企業，企業要在規定的時間內完成整改，并提交整改報告。只有整改合格后，企業才有可能獲得生產許可證。

4. 后續管理方面

   • 許可證有效期管理：企業要注意生產許可證的有效期，在有效期屆滿前要按照規定及時申請延續。例如，食品生產許可證有效期屆滿前，企業要提前一定時間（一般為有效期屆滿30個工作日前）向原發證部門提出延續申請，并提交相關材料，如食品生產許可延續申請書、食品生產許可證正本、副本以及與延續食品生產許可事項有關的其他材料。

   • 生產條件的持續保持：企業在獲得生產許可證后，要持續保持生產條件符合要求。市、縣級市場監督管理部門會進行監督檢查，如果發現企業生產條件發生變化不再符合要求，可能會要求企業整改，嚴重的可能會吊銷生產許可證。例如，企業的生產設備老化、損壞影響產品質量，或者企業的質量管理制度不再有效執行等情況都是不符合要求的表現。