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2024-11-01 10:43:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥流通企業生產資質的基本要求較為嚴格。企業必須遵守國家食品藥品監督管理總局令（第13號）中關于藥品經營質量管理的規范。這意味著企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。
同時，醫藥企業所需資質（一文匯總）中提到，從事藥品經營的企業所需資質包括但不限于藥品經營許可證等相關證書。
新修訂的GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
醫藥流通企業生產資質的審批流程較為復雜。在以往對初創型藥企客戶服務的過程中，了解到相關法律法規較為細致。一般來說，企業需要按照相關規定準備齊全的申請材料，并提交給相應的審批部門。
例如，在上海市，藥品批發、零售連鎖、零售經營企業質量管理規范認證（簡稱藥品GSP認證）有明確的辦事指南，包括適用范圍、事項名稱和代碼、辦理流程等方面的規定。
不同地區的醫藥流通企業生產資質存在一定的差異。
從經營模式來看，根據藥品從醫藥生產企業到醫藥零售終端中間流通環節涉及的批發企業層級數量，醫藥批發行業的經營模式主要分為單層級批發模式和多層級批發模式兩種。醫藥零售則分為單體藥店、連鎖藥店及網絡藥店三種經營模式，其中連鎖藥店按照運營模式又可以劃分為直營連鎖藥店和加盟連鎖藥店兩種。還有DTP藥房這種連接醫院、患者、藥企三方的平臺的新模式。
在監管方面，不同地區的要求也有所不同。例如，有些地區的GSP認證有效期可能會有所差異，具體認證內容也可能會根據當地的實際情況進行調整。
而且，醫藥流通行業的區域差異明顯。東部沿海地區由于經濟發達、醫療資源豐富，醫藥流通市場相對成熟，競爭也更為激烈。而中西部地區由于經濟發展相對滯后，醫藥流通市場尚待進一步開發，但潛力巨大。
為了確保醫藥流通企業生產資質的有效性和合規性，需要進行及時的更新與維護。
商務部關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見中，對藥品流通行業的發展提出了新的要求和規劃，這也可能影響到企業生產資質的更新與維護方向。
例如，河南省發布的相關通知要求，在公示期間企業登陸省醫藥采購平臺及時更新維護與上傳企業和產品資質信息，無需到現場遞交紙質材料。、經營企業登錄醫藥采購平臺“藥品交易系統”，點擊【企業信息維護】欄目，進行企業信息更新維護；【產品維護】欄目，進行產品信息更新維護。
在違規情況下，醫藥流通企業的生產資質將面臨嚴肅的處理。
國家藥監局公布的相關案例顯示，對于從非法渠道購進藥品、未按規定經營等違法違規行為，將根據情節嚴重程度進行相應的處罰，包括但不限于撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》、吊銷《藥品經營許可證》、將相關責任人納入黑名單管理等。
總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）中明確了藥品批發企業的自查要求和違規處理措施。對于未按時報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的企業，將從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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