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2024-11-01 10:43:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥代理通常是需要醫藥許可證的。從事藥品經營活動，包括醫藥代理，都需要取得相應的許可證。
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）于 2019 年 12 月 1 日實施，相關配套部門規章正在制定過程中。在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第 6 號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第 26 號）繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。
醫藥代理需要滿足多方面的資質要求。
人員方面，從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
企業方面，需要具備一定的資金、設備、倉儲等條件，以確保能夠合規地進行藥品代理業務。
獲取醫藥許可證的條件和流程較為復雜。
法規依據：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
辦理流程：不同地區可能有所差異。以北京市藥品監督管理局辦理藥品生產許可證為例，工作時限包括受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。具體流程包括提交申請、資料審核、現場檢查等環節。
沒有醫藥許可證從事醫藥代理可能會面臨嚴重的法律后果。
法院認為，在買賣合同關系中，從事藥品批發或零售活動應取得藥品經營許可證，否則不得經營藥品。
2014 年 12 月 1 日施行的“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定，違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，以非法經營罪定罪處罰。但 2022 年 3 月 6 日之后，個人“無證”經營藥品的行為不應再被認定為非法經營罪，因為相關司法解釋條款已被刪除。
2020 年 9 月 30 日，國家藥監局發布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，強調醫藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，不是銷售人員。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，并提出了醫藥代表不得有的七種情形。
醫藥代表可通過在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通、舉辦學術會議和講座、提供學術資料、通過互聯網或者電話會議溝通、醫療機構同意的其他形式這五種形式開展學術推廣等活動。
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