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醫療床生產資質

內容摘要：醫療床生產資質一、生產許可醫療床生產企業需取得國家相關部門頒發的生產許可證。二、產品認證醫療床產品需通過國家強制性產品認證（CCC...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療床生產企業需取得國家相關部門頒發的生產許可證。

醫療床產品需通過國家強制性產品認證（CCC 認證）。

部分醫療床產品需按照醫療器械進行管理，取得醫療器械注冊證。

醫療床產品應符合國家環保標準，如 GB8584-200 室內裝飾裝修材料木家具中有害物質限量。

醫療床產品應具備性能，可參照 GB/T5905-995 功能材料及制品性能的評價進行評價。

企業的生產、質量和技術負責人 應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業內技術人員 初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業生產場地 企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
企業質量檢驗機構 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
企業法規文件儲存 企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

醫療器械生產許可證 用于證明企業具備生產醫療器械的資格和條件。在申請醫療器械生產許可證時，企業需要向所在地省級食品藥品監督管理部門申請，并提交相關資料，包括企業基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等。經審查合格后，方可獲得醫療器械生產許可證。
醫療器械注冊證 用于證明醫療器械的安全性和有效性符合國家相關標準。注冊證的核發需要提交相關產品的技術文件、臨床試驗報告等，以確保產品的安全性和有效性。每一種醫療器械產品都需要單獨的注冊證。
ISO13485 質量管理體系認證證書 ISO13485 是醫療器械行業質量管理體系的國際標準。對于醫療器械生產企業而言，必須取得 ISO13485 質量管理體系認證證書，以確保產品質量可控、可靠。
產品檢驗報告 產品檢驗報告是每一批次產品必須具備的文件，證明產品在生產過程中符合相應的標準和規定。可以是產品進行自檢或委托第三方檢測機構進行檢測后，出具的證明產品符合相關標準和要求的證明文件。產品合格證明是醫療器械生產企業必須具備的資質之一。