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2024-11-01 10:43:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療儀器代理資質的申請條件較為嚴格和復雜。經營醫療器械文件方面，需要《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份、申請人資格證明復印件以及醫療器械經營企業名稱預先核準通知書。對于經營醫療器械的企業負責人，應具備大專以上學歷，熟悉醫療器械相關法律法規。同時，企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷和一年以上工作經驗。對于二類醫療器械產品，質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。對于三類醫療器械產品，例如經營植入類器械，質量管理人需要相關專業本科以上學歷、2 年以上工作經驗或中級以上職稱。一般來說，注冊一個醫療器械經營企業公司，企業需要 2 個以上的股東，公司人員要求至少 7 個（法人代表除外）。
若從事進口醫療器械代理，還需具備以下條件：
醫療器械經營許可證；
營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；
進出口權【若沒有可以找有進口醫療器械資質的進出口公司代理進口】。
醫療儀器代理資質的辦理流程依據不同的分類有所區別。
對于第一類醫療器械備案，流程與時限包括提交備案表、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等資料，備案部門會在規定時間內完成審核。
第二類醫療器械注冊流程包括提交境內醫療器械注冊申請表、資格證明、產品技術要求、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料（如需）、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請人不是法定代表人或負責人本人時需提交《授權委托書》等資料。
第三類醫療器械注冊流程與第二類類似，但所需資料和審核要求更加嚴格，例如需要醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查報告等資料。
常見的醫療儀器代理資質類型主要根據醫療器械的風險程度進行劃分：
醫療器械一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全有效，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。這類器械的生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
醫療器械二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效，比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
醫療器械三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
企業在開展經營的過程中，涉及到醫療器械方面，以下幾個資質證書是必不可少的：
醫療器械經營備案憑證：辦理對象為從事第二類醫療器械經營的企業。
醫療器械經營許可證：辦理對象為從事第三類醫療器械經營的企業。
醫療器械網絡銷售企業備案：辦理對象為需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。
互聯網藥品交易服務資格證書：辦理對象為通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也必須辦理此證書。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案：、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
醫療儀器代理資質的審核標準主要依據相關法律法規和政策文件。國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作，國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
為指導醫療器械生產企業做好供應商審核工作，提高醫療器械質量安全保證水平，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項也有相應的通告。
以下為一些成功獲取醫療儀器代理資質的案例：
試點案例一：2018 年 4 月，美敦力（上海）管理有限公司委托捷普科技（上海）有限公司研制生產的“手術動力系統”（產品型號：XPS Nexus）按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于 2018 年 7 月獲得首張合同制造商的生產許可證。此案例通過強強聯合，推動了產業鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業產品本土化轉移的新道路。
試點案例二：2019 年 1 月 16 日，由戴克戎院士團隊研發、上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人、委托上海昕健醫療技術有限公司生產的“定制式增材制造膝關節矯形器”，按上海試點方案要求獲得產品注冊。本案例為科研機構和科研人員參與技術創新和成果轉化、參與注冊人制度試點，做出了有益探索。
試點案例三：2017 年 2 月，由上海聯影醫療科技有限公司研發生產的“數字化醫用 X 射線攝影系統”獲得上海市第二類醫療器械產品注冊。為擴大產能并發揮江蘇常州地區模具加工、機電加工等產業鏈優勢，上海聯影設立了聯影（常州）醫療科技有限公司，并按照現行相關法規要求，于 2018 年 4 月獲得了江蘇省藥監局頒發的委托生產許可。國家藥監局擴大試點方案發布以后，為了進一步合理配置資源、強化集團化管理效益，上海聯影積極籌備，主動與江蘇和上海藥監部門溝通。2019 年 9 月 18 日，上海市藥監局與江蘇省藥監局按照國家藥監局通知要求，對聯影（常州）開展了聯合現場核查。2019 年 9 月 29 日，由上海聯影作為注冊申請人、委托聯影（常州）生產的“數字化醫用 X 射線攝影系統”按照擴大試點通知要求獲得注冊變更，成為全國擴大試點后首個跨省、集團內委托生產的案例。
試點案例四：2019 年 10 月 12 日，深圳邁普再生醫學科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產“顱頜面修補系統”獲得國家藥監局批準，獲得全國首張集團內委托生產獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證，為進一步推動試點工作提供了可借鑒的經驗。
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