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2024-11-01 10:43:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫養器械許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是一般的辦理流程：
申請與受理
需要填寫《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》，您可以在藥品監督管理局網站填報并打印。
準備好《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件。
提供工商《營業執照》副本原件及復印件。
如果變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址，還應提交：
注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件。變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄。
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業在申請醫療器械經營許可證時，都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。從事第二類、三類醫療器械經營的，應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：
經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于 100 平方米，庫房使用面積不得少于 60 平方米。
經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于 20 立方米。
經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房。
申請醫養器械許可證需要滿足一定的條件。根據相關規定：
從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
辦理醫養器械許可證所需的材料通常包括以下方面：
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件。
法定代表人（企業負責人）身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
關于醫養器械許可證的審批時間，目前的相關規定中并未有明確統一的標準。但一般來說，審批流程會在一定的時間內完成。具體的審批進度可能會受到申請材料的完整性、審批部門的工作效率等多種因素的影響。
與醫養器械許可證相關的政策法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》已經 2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
國家市場監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，對醫療器械經營活動及其監督管理進行了規范。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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