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2024-11-01 10:43:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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動物器械生產資質是指企業或組織具備合法生產動物用醫療器械的資格和條件。其要求包括以下方面：
生產場地、環境條件要與生產的動物器械相適應。這意味著需要有符合標準的廠房、清潔的生產環境等，以確保產品在生產過程中不受污染。
擁有專業的技術人員和生產設備。技術人員應具備相關的專業知識和技能，生產設備要能夠滿足產品的生產需求。
具備能對生產的動物器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。這是保障產品質量的關鍵環節，通過嚴格的檢驗確保產品符合相關標準和要求。
建立保證動物器械質量的管理制度。包括原材料采購、生產過程控制、成品檢驗、售后服務等方面的管理制度，以確保整個生產流程的規范化和標準化。
獲取動物器械生產資質通常需要以下步驟：
前期準備：
編寫動物器械產品注冊申請文件，涵蓋產品技術要求、產品說明書、標簽和包裝材料等內容。
準備相關證明文件，如產品生產工藝、質量控制措施、生產設備及檢驗設備的證明文件等。
提供企業資質文件，像營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等。
準備動物器械注冊檢驗所需的樣品。
提交申請：將準備好的文件和樣品提交至所在地省級食品藥品監督管理局。
形式審查：省級食品藥品監督管理局對提交的材料進行形式審查，主要審查材料的完整性、規范性等方面的內容。
與動物器械生產資質相關的法規主要有：
國家食品藥品監督管理總局組織制定的《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》，加強了對動物源性醫療器械產品注冊工作的監督和指導，提高了注冊審查質量。
《獸用生物制品經營管理辦法》，對獸用生物制品的經營管理進行了規范。
《動物診療機構管理辦法》，加強了對動物診療機構的管理。
以下是一些成功申請動物器械生產資質的相關情況：
據大數據平臺統計， 2021 年 8 月底，全國動物實驗機構共計 1789 家。其中，僅具有動物生產資質的企業 177 家，占比 %；僅具有動物使用資質的機構 1380 家，占比 %；同時具有動物生產和使用資質的機構 232 家，占比 %。
申請人開展了羊模型的動物實驗研究以驗證產品安全性和有效性。對照組植入美國愛德華公司的相關產品，實驗用動物術后飼養到至少 20 周到達實驗終點。對羊進行的心臟超聲檢查和血液檢查，在到達實驗終點時，評價瓣膜成形環結構是否完整、內皮化是否優良、是否有血栓等。結果提示在到達終點后處死行解剖大體檢查，可見實驗組和對照組成形環植入位置準確，臨近結構未見明顯手術損傷；同時實驗組和對照組植入的成形環均各層次結構未見破損，纖維鞘完整，平均內皮化率高，均未見血栓。
動物器械生產資質的審核標準主要包括：
生產場地、環境條件要符合要求。例如，生產場地的布局應合理，能夠防止交叉污染，環境應保持清潔、衛生。
專業技術人員和生產設備要滿足生產需求。技術人員應具備相應的學歷、專業背景和工作經驗，生產設備應性能良好、運行穩定。
質量檢驗能力要達標。包括檢驗機構的獨立性、檢驗人員的資質和檢驗設備的準確性等方面。
管理制度要健全有效。涵蓋從原材料采購到產品銷售的全過程，確保產品質量的可控性和可追溯性。
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