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2024-11-01 10:42:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類試劑生產許可證是指企業從事第三類體外診斷試劑生產活動所必須取得的法定許可證書。體外診斷試劑是用于對人體樣本（如血液、體液、組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。第三類體外診斷試劑通常具有較高風險，對其安全性和有效性的要求更為嚴格。
根據相關法規，如國家市場監督管理總局令（第 48 號），省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查等工作。從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證，如國家市場監督管理總局令（第 53 號）所規定。
申請三類試劑生產許可證需要滿足一系列條件。企業必須持有本企業的《醫療器械注冊證》。要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。例如，辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；體外診斷試劑必須要有冷藏室，且 40 立方。公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致。
審批流程包括多個環節。申請人需要聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。然后，提交醫療器械生產許可證申請表等相關材料，申請表信息要與“國家企業信用信息公示系統”一致。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批以及境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查等工作。
在監管方面，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心等專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的相關工作。同時，國家市場監督管理總局令（第 53 號）對醫療器械生產監督管理做出了明確規定。國家還鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。
國家藥監局公布了多起醫療器械違法案件典型案例。例如，有當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售第三類醫療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額 71085 元，違法所得 36152 元，其行為違反了相關規定。還有當事人未取得《醫療器械經營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計 95 盒，貨值共計 元，違反了相關條例。
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