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藥品生產許可證負責人變更

內容摘要：藥品生產許可證負責人變更流程藥品生產許可證負責人變更的流程大致如下：準備變更申請：填寫《藥品生產許可證》變更申請表，在省藥品監督管...

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藥品生產許可證負責人變更的流程大致如下：

準備變更申請：填寫《藥品生產許可證》變更申請表，在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳。樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看。
提交申請：將準備好的申請資料提交至省局政務窗口。
受理審查：省局政務窗口對申請資料進行形式審查，并根據不同情況作出處理。
- 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
- 申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
- 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
- 申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
作出決定：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理之日起三十日內，作出決定。經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

相關法規依據：

國家市場監督管理總局令（第28號）《藥品生產監督管理辦法》
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
國家藥品監督管理局公告（2021年第8號），生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。

藥品生產許可證負責人變更所需材料通常包括以下

相關法規依據：

在進行藥品生產許可證負責人變更時，需要注意以下事項：

變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分不同情形進行處理。
疫苗持有人《藥品生產許可證》載明的關鍵人員項目發生變更的，應在變更后十五日內提交變更申請。
《藥品生產許可證》變更后，發證部門在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》終止期限不變。
有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告：
- 主動申請注銷藥品生產許可證的。
- 藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的。
- 營業執照依法被吊銷或者注銷的。
- 藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的。

相關法規依據：

與藥品生產許可證負責人變更相關的法規主要包括：

國家市場監督管理總局令（第28號）《藥品生產監督管理辦法》，為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規制定。
國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告，對新申請藥品生產許可、現有《藥品生產許可證》的有效性等事項進行了規定。
國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理的公告，對委托生產的相關要求進行了規定。
國家藥品監督管理局公告（2021年第8號），生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。